Г004-00110-00/02937259 | РЗН 2024/24229
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937259 | РЗН 2024/24229
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24229
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937259
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Датчик ЭЭГ одноразовый неинвазивный AMD+® для систем мониторинга глубины анестезии и седации
, в вариантах исполнения: 1. Датчик ЭЭГ одноразовый неинвазивный AMD+® для систем мониторинга глубины анестезии и седации с измерением уровня энтропии, в составе: - датчик ЭЭГ одноразовый неинвазивный AMD+® для систем мониторинга глубины анестезии и седации с измерением уровня энтропии - 1 шт. в упаковке; - инструкция по применению - 1 шт. на групповую упаковку из 10 датчиков. 2. Датчик ЭЭГ одноразовый неинвазивный AMD+® для систем мониторинга глубины анестезии и седации с измерением биспектрального индекса, двухканальный, взрослый, в составе: - датчик ЭЭГ одноразовый неинвазивный AMD+® для систем мониторинга глубины анестезии и седации с измерением биспектрального индекса, двухканальный, взрослый - 1 шт. в упаковке; - инструкция по применению - 1 шт. на групповую упаковку из 10 датчиков. 3. Датчик ЭЭГ одноразовый неинвазивный AMD+® для систем мониторинга глубины анестезии и седации с измерением биспектрального индекса, двухканальный, детский, в составе: - датчик ЭЭГ одноразовый неинвазивный AMD+® для систем мониторинга глубины анестезии и седации с измерением биспектрального индекса, двухканальный, детский - 1 шт. в упаковке; - инструкция по применению - 1 шт. на групповую упаковку из 10 датчиков. 4. Датчик ЭЭГ одноразовый неинвазивный AMD+® для систем мониторинга глубины анестезии и седации с измерением биспектрального индекса, четырехканальный, в составе: - датчик ЭЭГ одноразовый неинвазивный AMD+® для систем мониторинга глубины анестезии и седации с измерением биспектрального индекса, четырехканальный - 1 шт. в упаковке; - инструкция по применению - 1 шт. на групповую упаковку из 10 датчиков. 5. Датчик ЭЭГ одноразовый неинвазивный AMD+® для систем мониторинга глубины анестезии и седации с определением индекса состояния пациента, в составе: - датчик ЭЭГ одноразовый неинвазивный AMD+® для систем мониторинга глубины анестезии и седации с определением индекса состояния пациента - 1 шт. в упаковке; - инструкция по применению - 1 шт. на групповую упаковку из 65 датчиков.
, в вариантах исполнения: 1. Датчик ЭЭГ одноразовый неинвазивный AMD+® для систем мониторинга глубины анестезии и седации с измерением уровня энтропии, в составе: - датчик ЭЭГ одноразовый неинвазивный AMD+® для систем мониторинга глубины анестезии и седации с измерением уровня энтропии - 1 шт. в упаковке; - инструкция по применению - 1 шт. на групповую упаковку из 10 датчиков. 2. Датчик ЭЭГ одноразовый неинвазивный AMD+® для систем мониторинга глубины анестезии и седации с измерением биспектрального индекса, двухканальный, взрослый, в составе: - датчик ЭЭГ одноразовый неинвазивный AMD+® для систем мониторинга глубины анестезии и седации с измерением биспектрального индекса, двухканальный, взрослый - 1 шт. в упаковке; - инструкция по применению - 1 шт. на групповую упаковку из 10 датчиков. 3. Датчик ЭЭГ одноразовый неинвазивный AMD+® для систем мониторинга глубины анестезии и седации с измерением биспектрального индекса, двухканальный, детский, в составе: - датчик ЭЭГ одноразовый неинвазивный AMD+® для систем мониторинга глубины анестезии и седации с измерением биспектрального индекса, двухканальный, детский - 1 шт. в упаковке; - инструкция по применению - 1 шт. на групповую упаковку из 10 датчиков. 4. Датчик ЭЭГ одноразовый неинвазивный AMD+® для систем мониторинга глубины анестезии и седации с измерением биспектрального индекса, четырехканальный, в составе: - датчик ЭЭГ одноразовый неинвазивный AMD+® для систем мониторинга глубины анестезии и седации с измерением биспектрального индекса, четырехканальный - 1 шт. в упаковке; - инструкция по применению - 1 шт. на групповую упаковку из 10 датчиков. 5. Датчик ЭЭГ одноразовый неинвазивный AMD+® для систем мониторинга глубины анестезии и седации с определением индекса состояния пациента, в составе: - датчик ЭЭГ одноразовый неинвазивный AMD+® для систем мониторинга глубины анестезии и седации с определением индекса состояния пациента - 1 шт. в упаковке; - инструкция по применению - 1 шт. на групповую упаковку из 65 датчиков.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АКТИМЕД ПЛЮС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194064, г. Санкт-Петербург, пр-кт. Раевского, д. 14, к. 2, ком. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194291, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЛУНАЧАРСКОГО, Д.43, К.1ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 21-32
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Шэньчжэнь Мед-Линк Электроникс Тех Ко., Лтд. (SHENZHEN MED-LINK ELECTRONICS TECH CO., LTD.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zone A of 1st and 2nd Floor, and 3rd Floor, Building A, No.7, Tongsheng Industrial Park Road, Shanghenglang Community, Dalang Street, Longhua District, 518109 Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zone A of 1st and 2nd Floor, and 3rd Floor, Building A, No.7, Tongsheng Industrial Park Road, Shanghenglang Community, Dalang Street, Longhua District, 518109 Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для использования с устройством мониторинга с целью неинвазивного обнаружения и передачи сигналов электроэнцефалографа (ЭЭГ) и электромиографии (ЭМГ) у пациентов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
253270
Адрес
Шэньчжэнь Мед-Линк Электроникс Тех Ко., Лтд. (SHENZHEN MED-LINK ELECTRONICS TECH CO., LTD.), 2nd, 4th and 5th Floor, Building Two, Hualian Industrial Zone, Xinshi Community, Dalang Street, Longhua District, 518109, Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Наименование
Датчик ЭЭГ одноразовый неинвазивный AMD+® для систем мониторинга глубины анестезии и седации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/24229
Дата регистрации МИ
16.12.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937259
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.12.2024 по 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.121
Вид
253270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы