Г004-00110-00/02941837 | РЗН 2024/24226
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941837 | РЗН 2024/24226
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24226
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941837
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пакет реагентов для анализатора автоматического газов крови, электролитов, метаболитов в образцах цельной крови BGA-102 (Blood Gas Analyzer Reagent Pack)
в составе:
1. Пакет реагентов в герметичной упаковке - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе:
1. Пакет реагентов в герметичной упаковке - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК ФАРМА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
670017, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Г. УЛАН-УДЭ, УЛ. УДИНСКАЯ, Д. 1А, ОФИС 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
670017, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Г. УЛАН-УДЭ, УЛ. УДИНСКАЯ, Д. 1А, ОФИС 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Пакет реагентов используется специально для калибровки датчика тест-карты анализатора автоматического газов крови, электролитов, метаболитов в образцах цельной крови BGA-102 (Blood Gas Analyzer Test Card) на анализаторе автоматическом
газов крови, электролитов, метаболитов в образцах цельной крови BGA-102 (Wondfo Blood Gas Analyzer) с установленной прослеживаемостью тестовых значений следующих параметров: pH, pCO2, pO2, K+, Na+, Ca++, Cl-, Glu и Lac в образце цельной артериальной крови пациента. Только для диагностики in vitro. Применяется в медицинских учреждениях, обученным медицинским персоналом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199400
Адрес
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., No. 268 Shenzhou Road, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Наименование
Пакет реагентов для анализатора автоматического газов крови, электролитов, метаболитов в образцах цельной крови BGA-102 (Blood Gas Analyzer Reagent Pack)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/24226
Дата регистрации МИ
16.12.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941837
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.12.2024 по 17.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
199400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы