Г004-00110-00/02936579 | РЗН 2024/24221
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936579 | РЗН 2024/24221
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.12.2024 по 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24221
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936579
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов Gram Positive bacteria ID/AST для идентификации и определения чувствительности грамположительных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики
в вариантах исполнения: I. Фасовка 10 тестов, в составе: 1. Планшет ID/AST - 10 шт. 2. Бульон AST 16,0 мл - 10 шт. 3. Дилюент ID (для идентификации) 8,0 мл - 10 шт. 4. Индикаторный раствор 3,0 мл - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Фасовка 20 тестов, в составе: 1. Планшет ID/AST - 20 шт. 2. Бульон AST 16,0 мл - 20 шт. 3. Дилюент ID (для идентификации) 8,0 мл - 20 шт. 4. Индикаторный раствор 3,0 мл - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Фасовка 10 тестов, в составе: 1. Планшет ID/AST - 10 шт. 2. Бульон AST 16,0 мл - 10 шт. 3. Дилюент ID (для идентификации) 8,0 мл - 10 шт. 4. Индикаторный раствор 3,0 мл - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Фасовка 20 тестов, в составе: 1. Планшет ID/AST - 20 шт. 2. Бульон AST 16,0 мл - 20 шт. 3. Дилюент ID (для идентификации) 8,0 мл - 20 шт. 4. Индикаторный раствор 3,0 мл - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, ул. Садовническая, д. 20/13, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, ул. Садовническая, д. 20/13, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аутобио Диагностикс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105890
Адрес
AUTOBIO DIAGNOSTICS CO., LTD., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, PEOPLEʼS REPUBLIC OF CHINA
Наименование
Набор реагентов Gram Positive bacteria ID/AST для идентификации и определения чувствительности грамположительных бактерий к
антимикробным препаратам для in vitro диагностики
антимикробным препаратам для in vitro диагностики
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/24221
Дата регистрации МИ
16.12.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936579
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2026
Период действия
с 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
105890
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы