Г004-00110-00/02941283 | РЗН 2024/24220

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941283 | РЗН 2024/24220
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24220
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941283
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека "ВичИФА-HIV-Aг/Ат", по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения № 1, в составе: «Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-НIV-Аг/Ат», по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024», в составе: - стрипы с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к ВИЧ-1 р24 - 1 упак.; - отрицательная контрольная проба (ОКП) - 1 фл. (1,5 мл); - положительная контрольная проба АТ (ПКП АТ) - 1 фл. (2,5 мл); - положительная контрольная проба АГ (ПКП АГ) - 1 фл. (2,5 мл), - буфер А - 1 фл. (7 мл); - конъюгат Е - 1 фл. (7 мл); - буфер Н (20Х) - 1 фл. (50 мл); - раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (50 мл); - пленка для ИФА планшетов - 1 шт.; - одноразовая ванночка - 2 шт.; - одноразовый наконечник - 16 шт.; - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. II. Вариант исполнения № 2, в составе: «Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-НIV-Аг/Ат», по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024», в составе: - стрипы с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к ВИЧ-1 р24 - 2 упак.; - отрицательная контрольная проба (ОКП) - 2 фл. (по 1,5 мл); - положительная контрольная проба АТ (ПКП АТ) - 1 фл. (2,5 мл); - положительная контрольная проба АГ (ПКП АГ) - 1 фл. (2,5 мл); - буфер А - 2 фл. (по 7 мл); - конъюгат Е - 2 фл. (по 7 мл); - буфер Н (20Х) - 2 фл. (по 50 мл); - раствор ТМБ - 2 фл. (по 14 мл); - стоп-реагент - 2 фл. (по 50 мл); - пленка для ИФА планшетов - 2 шт.; - одноразовая ванночка - 2 шт.; - одноразовый наконечник - 16 шт.; - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. III. Вариант исполнения № 3, в составе: «Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-НIV-Аг/Ат», по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024», в составе: - стрипы с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к ВИЧ-1 р24 - 5 упак.; - отрицательная контрольная проба (ОКП) - 5 фл. (по 1,5 мл); - положительная контрольная проба АТ (ПКП АТ) - 2 фл. (по 2,5 мл); - положительная контрольная проба АГ (ПКП АГ) - 2 фл. (по 2,5 мл); - буфер А - 5 фл. (по 7 мл); - конъюгат Е - 5 фл. (по 7 мл); - буфер Н (20Х) - 3 фл. (по 100 мл); - раствор ТМБ - 5 фл. (по 14 мл) или 1 фл. (100 мл); - стоп-реагент - 3 фл. (по 100 мл); - пленка для ИФА планшетов - 5 шт.; - одноразовая ванночка - 4 шт.; - одноразовый наконечник - 32 шт.; - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 5 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. IV. Вариант исполнения № 4, в составе: «Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-НIV-Аг/Ат», по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024», в составе: - стрипы с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к ВИЧ-1 р24 -10 упак.; - отрицательная контрольная проба (ОКП) - 9 фл. (по 1,5 мл); - положительная контрольная проба АТ (ПКП АТ) - 4 фл. (по 2,5 мл); - положительная контрольная проба АГ (ПКП АГ) - 4 фл. (по 2,5 мл); - буфер А - 10 фл. (по 7 мл); - конъюгат Е - 10 фл. (по 7 мл); - буфер Н (20Х) - 5 фл. (по 100 мл); - раствор ТМБ - 10 фл. (по 14 мл) или 2 фл. (по 100 мл); - стоп-реагент - 5 фл. (по 100 мл); - пленка для ИФА планшетов - 10 шт.; - одноразовая ванночка - 4 шт.; - одноразовый наконечник - 32 шт.; - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
110110
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А
Документы