Г004-00110-00/02937926 | РЗН 2024/24219

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937926 | РЗН 2024/24219
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24219
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937926
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
31.12.2028
Наименование медицинского изделия
Стент-система эндоваскулярная для сосудов головного мозга pEGASUS HPC
, в вариантах исполнения: 1. Стент-система эндоваскулярная для сосудов головного мозга pEGASUS 350-15 НРС размером: 3,5 мм х 15 мм, в составе: 1.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт. 1.2. Система доставки с рабочей длиной 1990 мм, в составе: Проводник наружный диаметр 0,35 мм - 1 шт.; интродьюсер, внутренний диаметр 0,43 мм; внешний диаметр 0,69 мм; длина 500 мм - 1 шт. 1.3. Инструкция по применению - 1 шт. 1.4. Карта имплантации стента - 1 шт. 2. Стент-система эндоваскулярная для сосудов головного мозга pEGASUS 350-20 НРС размером: 3,5 мм х 20 мм, в составе: 2.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт. 2.2. Система доставки с рабочей длиной 1990 мм, в составе: Проводник наружный диаметр 0,35 мм - 1 шт.; интродьюсер, внутренний диаметр 0,43 мм; внешний диаметр 0,69 мм; длина 500 мм - 1 шт. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт. 2.4. Карта имплантации стента - 1 шт. 3. Стент-система эндоваскулярная для сосудов головного мозга pEGASUS 350-25 НРС размером: 3,5 мм х 25 мм, в составе: 3.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт. 3.2. Система доставки с рабочей длиной 1990 мм, в составе: Проводник наружный диаметр 0,35 мм - 1 шт.; интродьюсер, внутренний диаметр 0,43 мм; внешний диаметр 0,69 мм; длина 500 мм - 1 шт. 3.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3.4. Карта имплантации стента - 1 шт. 4. Стент-система эндоваскулярная для сосудов головного мозга pEGASUS 350-30 НРС размером: 3,5 мм х 30 мм, в составе: 4.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт. 4.2. Система доставки с рабочей длиной 1990 мм, в составе: Проводник наружный диаметр 0,35 мм - 1 шт.; интродьюсер, внутренний диаметр 0,43 мм; внешний диаметр 0,69 мм; длина 500 мм - 1 шт. 4.3. Инструкция по применению - 1 шт. 4.4. Карта имплантации стента - 1 шт. 5. Стент-система эндоваскулярная для сосудов головного мозга pEGASUS 450-15 НРС размером: 4,5 мм х 15 мм, в составе: 5.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт. 5.2. Система доставки с рабочей длиной 1990 мм, в составе: Проводник наружный диаметр 0,35 мм - 1 шт.; интродьюсер, внутренний диаметр 0,43 мм; внешний диаметр 0,69 мм; длина 500 мм - 1 шт. 5.3. Инструкция по применению - 1 шт. 5.4. Карта имплантации стента - 1 шт. 6. Стент-система эндоваскулярная для сосудов головного мозга pEGASUS 450-20 НРС размером: 4,5 мм х 20 мм, в составе: 6.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт. 6.2. Система доставки с рабочей длиной 1990 мм, в составе: Проводник наружный диаметр 0,35 мм - 1 шт.; интродьюсер, внутренний диаметр 0,43 мм; внешний диаметр 0,69 мм; длина 500 мм - 1 шт. 6.3. Инструкция по применению - 1 шт. 6.4. Карта имплантации стента - 1 шт. 7. Стент-система эндоваскулярная для сосудов головного мозга pEGASUS 450-25 НРС размером: 4,5 мм х 25 мм, в составе: 7.1 Саморасширяющийся стент - 1 шт. 7.2 Система доставки с рабочей длиной 1990 мм, в составе: Проводник наружный диаметр 0,35 мм - 1 шт.; интродьюсер, внутренний диаметр 0,43 мм; внешний диаметр 0,69 мм; длина 500 мм - 1 шт. 7.3. Инструкция по применению - 1 шт. 7.4. Карта имплантации стента - 1 шт. 8. Стент-система эндоваскулярная для сосудов головного мозга pEGASUS 450-30 НРС размером: 4,5 мм х 30 мм, в составе: 8.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт. 8.2. Система доставки с рабочей длиной 1990 мм, в составе: Проводник наружный диаметр 0,35 мм - 1 шт.; интродьюсер, внутренний диаметр 0,43 мм; внешний диаметр 0,69 мм; длина 500 мм - 1 шт. 8.3. Инструкция по применению - 1 шт. 8.4. Карта имплантации стента - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГИКОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Шмитовский пр-д, д. 39, к. 2, кв. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Шмитовский пр-д, д. 39, к. 2, кв. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"фемтос ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, femtos GmbH, Universitätsstraße 136, 44799 Bochum, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, femtos GmbH, Universitätsstraße 136, 44799 Bochum, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
218150
Адрес
femtos GmbH, Universitätsstraße 136, 44799 Bochum, Germany; phenox GmbH, Universitätsstraße 136, 44799 Bochum, Germany; Rose Gmbh, Gottbilllstraße 25-30, 54294 Trier, Germany
Документы