Г004-00110-00/02940772 | РЗН 2024/24206
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940772 | РЗН 2024/24206
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24206
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940772
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кабель электрокардиографический по ТУ 26.60.12-002-40556824-2024
в вариантах исполнения: 1. Кабель электрокардиографический НМТ.20.00.000, в составе: 1.1. Кабель электрокардиографический НМТ.20.00.000 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению НМТ.20.00.000 И1 - 1 экз. 1.3. Руководство по эксплуатации НМТ.20.00.000 РЭ (доступ по QR-коду, указанному в инструкции по применению НМТ.20.00.000 И1) - в электронном виде. 1.4. Держатель кабеля 6 НМТ.20.01.304 (при необходимости) - 1 шт. 1.5. Держатель кабеля 3 НМТ.20.01.303 (при необходимости) - 2 шт. 1.6. Колпачок штекера НМТ.20.01.307 (при необходимости) - 1 шт. 1.7. Штекер типа «штырь» 4 мм 25.410 (при необходимости) - 1 шт. 2. Кабель электрокардиографический НМТ.21.00.000, в составе: 2.1. Кабель электрокардиографический НМТ.21.00.000 - 1 шт. 2.2. Инструкция по применению НМТ.20.00.000 И1 - 1 экз. 2.3. Руководство по эксплуатации НМТ.20.00.000 (доступ по QR-коду, указанному в инструкции по применению НМТ.20.00.000 И1) - в электронном виде. 2.4. Держатель кабеля 6 НМТ.20.01.304 (при необходимости) - 1 шт. 2.5. Держатель кабеля 3 НМТ.20.01.303 (при необходимости) - 2 шт. 2.6. Колпачок штекера НМТ.20.01.307 (при необходимости) - 1 шт. 2.7. Штекер типа «штырь» 4 мм 25.410 (при необходимости) - 1 шт. 3. Кабель электрокардиографический НМТ.22.00.000, в составе: 3.1. Кабель электрокардиографический НМТ.22.00.000 - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению НМТ.20.00.000 И1 - 1 экз. 3.3. Руководство по эксплуатации НМТ.20.00.000 РЭ (доступ по QR-коду, указанному в инструкции по применению НМТ.20.00.000 И1) - в электронном виде. 3.4. Держатель кабеля 6 НМТ.20.01.304 (при необходимости) - 1 шт. 3.5. Держатель кабеля 3 НМТ.20.01.303 (при необходимости) - 2 шт. 3.6. Колпачок штекера НМТ.20.01.307 (при необходимости) - 1 шт. 3.7. Штекер типа «штырь» 4 мм 25.410 (при необходимости) - 1 шт. 4. Кабель электрокардиографический НМТ.23.00.000, в составе: 4.1. Кабель электрокардиографический НМТ.23.00.000 - 1 шт. 4.2. Инструкция по применению НМТ.20.00.000 И1 - 1 экз. 4.3. Руководство по эксплуатации НМТ.20.00.000 РЭ (доступ по QR-коду, указанному в инструкции по применению НМТ.20.00.000 И1) - в электронном виде. 4.4. Держатель кабеля 6 НМТ.20.01.304 (при необходимости) - 1 шт. 4.5. Держатель кабеля 3 НМТ.20.01.303 (при необходимости) - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Кабель электрокардиографический НМТ.20.00.000, в составе: 1.1. Кабель электрокардиографический НМТ.20.00.000 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению НМТ.20.00.000 И1 - 1 экз. 1.3. Руководство по эксплуатации НМТ.20.00.000 РЭ (доступ по QR-коду, указанному в инструкции по применению НМТ.20.00.000 И1) - в электронном виде. 1.4. Держатель кабеля 6 НМТ.20.01.304 (при необходимости) - 1 шт. 1.5. Держатель кабеля 3 НМТ.20.01.303 (при необходимости) - 2 шт. 1.6. Колпачок штекера НМТ.20.01.307 (при необходимости) - 1 шт. 1.7. Штекер типа «штырь» 4 мм 25.410 (при необходимости) - 1 шт. 2. Кабель электрокардиографический НМТ.21.00.000, в составе: 2.1. Кабель электрокардиографический НМТ.21.00.000 - 1 шт. 2.2. Инструкция по применению НМТ.20.00.000 И1 - 1 экз. 2.3. Руководство по эксплуатации НМТ.20.00.000 (доступ по QR-коду, указанному в инструкции по применению НМТ.20.00.000 И1) - в электронном виде. 2.4. Держатель кабеля 6 НМТ.20.01.304 (при необходимости) - 1 шт. 2.5. Держатель кабеля 3 НМТ.20.01.303 (при необходимости) - 2 шт. 2.6. Колпачок штекера НМТ.20.01.307 (при необходимости) - 1 шт. 2.7. Штекер типа «штырь» 4 мм 25.410 (при необходимости) - 1 шт. 3. Кабель электрокардиографический НМТ.22.00.000, в составе: 3.1. Кабель электрокардиографический НМТ.22.00.000 - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению НМТ.20.00.000 И1 - 1 экз. 3.3. Руководство по эксплуатации НМТ.20.00.000 РЭ (доступ по QR-коду, указанному в инструкции по применению НМТ.20.00.000 И1) - в электронном виде. 3.4. Держатель кабеля 6 НМТ.20.01.304 (при необходимости) - 1 шт. 3.5. Держатель кабеля 3 НМТ.20.01.303 (при необходимости) - 2 шт. 3.6. Колпачок штекера НМТ.20.01.307 (при необходимости) - 1 шт. 3.7. Штекер типа «штырь» 4 мм 25.410 (при необходимости) - 1 шт. 4. Кабель электрокардиографический НМТ.23.00.000, в составе: 4.1. Кабель электрокардиографический НМТ.23.00.000 - 1 шт. 4.2. Инструкция по применению НМТ.20.00.000 И1 - 1 экз. 4.3. Руководство по эксплуатации НМТ.20.00.000 РЭ (доступ по QR-коду, указанному в инструкции по применению НМТ.20.00.000 И1) - в электронном виде. 4.4. Держатель кабеля 6 НМТ.20.01.304 (при необходимости) - 1 шт. 4.5. Держатель кабеля 3 НМТ.20.01.303 (при необходимости) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЯДРОМЕД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
344092, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД РОСТОВ-НА-ДОНУ, Г РОСТОВ-НА-ДОНУ, ПР-КТ КОСМОНАВТОВ, ЗД. 2, ПОМЕЩ. 41
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
344092, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД РОСТОВ-НА-ДОНУ, Г РОСТОВ-НА-ДОНУ, ПР-КТ КОСМОНАВТОВ, ЗД. 2, ПОМЕЩ. 41
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Кабель предназначен для регистрации и передачи биоэлектрических потенциалов сердца в электрокардиоприбор с целью проведения электрокардиографических обследований.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291470
Адрес
ООО "ЯДРОМЕД", 344092, Российская Федерация, Ростовская область, г Ростов-на-Дону, р-н Ворошиловский, пр-кт Космонавтов, д 2, нежилое помещение 83, 83а, 83б, 83в, 83г, 83д, 83e, 83ж, 83з, 83и, 83ц, 83ч, 83ш; 76, 76а, 76б, 76в, 76сб, 76т; 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 51, 62; 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45-46, 47, 48, 48а, 49
Наименование
Кабель электрокардиографический по ТУ 26.60.12-002-40556824-2024
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/24206
Дата регистрации МИ
13.12.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940772
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.03.2026
Период действия
с 07.03.2026 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.140
Вид
291470
Файлы
Наименование
Кабель электрокардиографический по ТУ 26.60.12-002-40556824-2024
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/24206
Дата регистрации МИ
13.12.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940772
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.12.2024 по 07.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.140
Вид
291470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
В связи с изменением адреса места производства на основании Выписки из Единого государственного реестра недвижимости об основных характеристиках и зарегистрированных правах на объект недвижимости от 17.12.2025г. № КУВИ-001/2025-228365921, кадастровый номер 61:44:0011901:101.
Было: "ООО "ЯДРОМЕД", 344092, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, Ворошиловский р-н, пр-кт Космонавтов, д. 2, офис 401, 704, 705"
Стало: "ООО "ЯДРОМЕД", 344092, Российская Федерация, Ростовская область, г Ростов-на-Дону, р-н Ворошиловский, пр-кт Космонавтов, д 2, нежилое помещение 83, 83а, 83б, 83в, 83г, 83д, 83e, 83ж, 83з, 83и, 83ц, 83ч, 83ш; 76, 76а, 76б, 76в, 76сб, 76т; 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 51, 62; 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45-46, 47, 48, 48а, 49"
Было: "ООО "ЯДРОМЕД", 344092, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, Ворошиловский р-н, пр-кт Космонавтов, д. 2, офис 401, 704, 705"
Стало: "ООО "ЯДРОМЕД", 344092, Российская Федерация, Ростовская область, г Ростов-на-Дону, р-н Ворошиловский, пр-кт Космонавтов, д 2, нежилое помещение 83, 83а, 83б, 83в, 83г, 83д, 83e, 83ж, 83з, 83и, 83ц, 83ч, 83ш; 76, 76а, 76б, 76в, 76сб, 76т; 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 51, 62; 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45-46, 47, 48, 48а, 49"
Файлы