Г004-00110-00/02940758 | РЗН 2024/24197
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940758 | РЗН 2024/24197
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.12.2024 по 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24197
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940758
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения концентрации витамина В12 в сыворoтке крови человека (Vitamin B12 CLIA Microparticles (Vitamin B12)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
I. Фасовка 50 тестов: 1. Основной реагент Vitamin B12: - раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 1 шт.; - ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл - 1 шт.; - внутренний фактор (Intrinsic Factor), 2,3 мл - 1 шт. 2. Реагент для предварительной обработки А (Pre-treatment Reagent A), 2,3 мл - 1 шт. 3. Реагент для предварительной обработки B (Pre-treatment Reagent B), 2,3 мл - 1 шт. 4. Реагент для предварительной обработки C (Pre-treatment Reagent C), 3,0 мл - 1 шт. 5. Калибратор А (Calibrator А), 1,0 мл - 1 шт. 6. Калибратор B (Calibrator B), 1,0 мл - 1 шт. 7. Калибратор C (Calibrator C), 1,0 мл - 1 шт. 8. Калибратор D (Calibrator D), 1,0 мл - 1 шт. 9. Калибратор E (Calibrator E), 1,0 мл - 1 шт. 10. Калибратор F (Calibrator F), 1,0 мл - 1 шт. 11. Контроль низкого уровня (Quality Control 1), 1,0 мл - 1 шт. 12. Контроль высокого уровня (Quality Control 2), 1,0 мл - 1 шт. 13. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт. 15. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт. II. Фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент Vitamin B12: - раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 1 шт.; - ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 1 шт.; - внутренний фактор (Intrinsic Factor), 3,5 мл - 1 шт. 2. Реагент для предварительной обработки А (Pre-treatment Reagent A), 3,5 мл - 1 шт. 3. Реагент для предварительной обработки B (Pre-treatment Reagent B), 3,5 мл - 1 шт. 4. Реагент для предварительной обработки C (Pre-treatment Reagent C), 5,5 мл - 1 шт. 5. Калибратор А (Calibrator А), 1,0 мл - 1 шт. 6. Калибратор B (Calibrator B), 1,0 мл - 1 шт. 7. Калибратор C (Calibrator C), 1,0 мл - 1 шт. 8. Калибратор D (Calibrator D), 1,0 мл - 1 шт. 9. Калибратор E (Calibrator E), 1,0 мл - 1 шт. 10. Калибратор F (Calibrator F), 1,0 мл - 1 шт. 11. Контроль низкого уровня (Quality Control 1), 1,0 мл - 1 шт. 12. Контроль высокого уровня (Quality Control 2), 1,0 мл - 1 шт. 13. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт. 15. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
I. Фасовка 50 тестов: 1. Основной реагент Vitamin B12: - раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 1 шт.; - ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл - 1 шт.; - внутренний фактор (Intrinsic Factor), 2,3 мл - 1 шт. 2. Реагент для предварительной обработки А (Pre-treatment Reagent A), 2,3 мл - 1 шт. 3. Реагент для предварительной обработки B (Pre-treatment Reagent B), 2,3 мл - 1 шт. 4. Реагент для предварительной обработки C (Pre-treatment Reagent C), 3,0 мл - 1 шт. 5. Калибратор А (Calibrator А), 1,0 мл - 1 шт. 6. Калибратор B (Calibrator B), 1,0 мл - 1 шт. 7. Калибратор C (Calibrator C), 1,0 мл - 1 шт. 8. Калибратор D (Calibrator D), 1,0 мл - 1 шт. 9. Калибратор E (Calibrator E), 1,0 мл - 1 шт. 10. Калибратор F (Calibrator F), 1,0 мл - 1 шт. 11. Контроль низкого уровня (Quality Control 1), 1,0 мл - 1 шт. 12. Контроль высокого уровня (Quality Control 2), 1,0 мл - 1 шт. 13. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт. 15. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт. II. Фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент Vitamin B12: - раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 1 шт.; - ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 1 шт.; - внутренний фактор (Intrinsic Factor), 3,5 мл - 1 шт. 2. Реагент для предварительной обработки А (Pre-treatment Reagent A), 3,5 мл - 1 шт. 3. Реагент для предварительной обработки B (Pre-treatment Reagent B), 3,5 мл - 1 шт. 4. Реагент для предварительной обработки C (Pre-treatment Reagent C), 5,5 мл - 1 шт. 5. Калибратор А (Calibrator А), 1,0 мл - 1 шт. 6. Калибратор B (Calibrator B), 1,0 мл - 1 шт. 7. Калибратор C (Calibrator C), 1,0 мл - 1 шт. 8. Калибратор D (Calibrator D), 1,0 мл - 1 шт. 9. Калибратор E (Calibrator E), 1,0 мл - 1 шт. 10. Калибратор F (Calibrator F), 1,0 мл - 1 шт. 11. Контроль низкого уровня (Quality Control 1), 1,0 мл - 1 шт. 12. Контроль высокого уровня (Quality Control 2), 1,0 мл - 1 шт. 13. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт. 15. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АМК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аутобио Диагностикс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
321360
Адрес
Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China
Наименование
Набор реагентов для количественного определения концентрации витамина B12 в сыворотке крови человека (Vitamin B12 CLIA Microparticles (Vitamin B12)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/24197
Дата регистрации МИ
13.12.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940758
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2026
Период действия
с 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
321360
Файлы
Наименование
Набор реагентов для количественного определения концентрации витамина B12 в сыворотке крови человека (Vitamin B12 CLIA Microparticles (Vitamin B12)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/24197
Дата регистрации МИ
13.12.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940758
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.10.2025
Период действия
с 29.10.2025 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
321360
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
Обновление инструкции по эксплуатации медицинского изделия. В части химического состава медицинского изделия была допущена техническая ошибка. Внесенные изменения не повлекут за собой модификации свойств и характеристик, которые влияют на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы