Г004-00110-00/02940657 | РЗН 2024/24178

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940657 | РЗН 2024/24178
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24178
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940657
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система эндодонтическая для препарирования и очистки корневых каналов зуба "ESTUS DRIVE"
в составе: 1. Эндодонтический мотор «Estus Drive», в составе: 1.1. Наконечник «Estus Drive» - 1 шт., в составе: 1.1.1. Блок управления «Estus Drive» - 1 шт. 1.1.2. Головка - до 3 шт., вариант исполнения: 1.1.2.1. Головка «RT». 1.1.2.2. Головка «SAF». 1.1.2.3. Головка «GF». 1.1.2.4. Головка «SAF Active», в составе: - Фиксатор рабочей части «SAF Active» - 1 шт. - Рабочая часть «SAF Active»- инструмент эндодонтический (файл 21 мм/ 25 мм/ 31 мм) - до 100 шт. 1.1.3. Аккумуляторный блок (GE29.120.000/ Геософт Дент) - 1 шт. 1.2. Адаптер для смазки головок (ГЕ99.119.101-02/Геософт Дент) - 1 шт. 1.3. Защитный чехол для головки «RT» - 1 шт. (при необходимости). 1.4. Кабель (micro pin 2 mm, single), длина 1,03±0,02 м - 1 шт. (при необходимости). 1.5. Подставка «Estus Оnе-В» - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Зарядная станция - 1 шт. (при необходимости), вариант исполнения: 1.6.1. Зарядная станция «Estus Energy-S». 1.6.2. Зарядная станция «Estus Energy-D». 1.7. Кабель зарядки USB-A - USB-B, длина 1,8 м - 1 шт. (при необходимости). 2. «Умная» подставка «Estus Smart-В» (при необходимости), в составе: 2.1. Подставка «Estus Smart-В» - 1 шт. 2.2. Кабель апекслокатора «Signal Line» (microUSB-разъем), длина 160± 10 см - 1 шт. 2.3. Щуп-зажим «Probe Princh» - 1 шт. 2.4. Кабель зарядки USB - microUSB, длина 1,8 м - 1 шт. 3. Ирригационная помпа «Estus Pump» (при необходимости), в составе: 3.1. Ирригационная помпа «Estus Pump» (основной блок) - 1 шт. 3.2. Аккумуляторный блок (GE29.120.000/ Геософт Дент) - 1 шт. 3.3. Головка помпы с силиконовой трубкой (ГЕ20R.300.000/ Геософт Дент) - 1 шт. 3.4. Емкость для ирригационного раствора с откидной крышкой (Китай) - 1 шт. 3.5. Набор силиконовых трубок для ирригации с разъемом «Луэр» и кольцевидным адаптером (2 шт.) (ГE20R.800.000/ Геософт Дент) - 1 уп. 4. Беспроводной адаптер «Estus USB» - 1 шт. (при необходимости). 5. Загубник «Oral Hook» - 1 шт. (при необходимости). 6. Блок питания (USB-разъем) - 1 шт. (при необходимости), вариант исполнения: 6.1. Блок питания (USB-разъем) 1А (GE42.110.001/ Геософт Дент). 6.2. Блок питания (USB-разъем) 2А (GE39.110.001/ Геософт Дент). 7. Эксплуатационная документация: 7.1. Руководство по эксплуатации «Estus Drive» (ГЕ29С.000.00ИЭ) - 1 шт. 7.2. Руководство по эксплуатации «Estus Drive» (ГЕ29.000.00-02ИЭ) - 1 шт. 7.3. Руководство по эксплуатации «Estus Smart-В» (ГЕ44.000.00-02ИЭ) - 1 шт. (при необходимости). 7.4. Руководство по эксплуатации «Estus Pump» (ГЕ38.000.00-02ИЭ) - 1 шт. (при необходимости). 7.5. Руководство по эксплуатации «Estus USB» (ГЕ41.000.00-01ИЭ) - 1 шт. (при необходимости). 8. Гарантийные талоны: 8.1. Гарантийный талон «Estus Drive» - 1 шт. 8.2. Гарантийный талон «Estus Smart-В» - 1 шт. (при необходимости). 8.3. Гарантийный талон «Estus Pump» - 1 шт. (при необходимости). 8.4. Гарантийный талон «Estus USB» - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Геософт Дент"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129090, Россия, г.Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пер. Васнецова, д. 7, эт. цокольный, офис А16
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129090, Россия, г.Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пер. Васнецова, д. 7, эт. цокольный, офис А16
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
356230
Адрес
АО "Геософт Дент", 129090, г. Москва, пер. Васнецова, д. 7, помещ. А01, А02, А03, А04, А05, А06, А07, А08, включая складское помещ. объемом 16 паллета/мест, А12, А13, А14, А16
Документы