Г004-00110-00/02941672 | РЗН 2024/24173
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941672 | РЗН 2024/24173
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24173
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941672
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения концентрации свободной фракции простат-специфического антигена в сыворотке крови для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Ультима (ПСА свободный-Ультима). По ТУ 21.20.23-215-23548172-2024
в составе: - картридж с двухмерными штрих-кодами с реагентами [магнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к ПСАсв - 1 флакон (2,5 мл); конъюгат - 1 флакон (10,5 мл)] - 1 шт.; - калибровочный образец 1 (К1) - 1 пробирка (1,0 мл); - калибровочный образец 2 (К2) - 1 пробирка (1,0 мл); - контрольный образец 1 (KOI) - 1 пробирка (1,6 мл); - контрольный образец 2 (К02) - 1 пробирка (1,6 мл). Комплект поставки: - набор реагентов; - инструкция по применению и паспорт (количество копий определяется в договоре на поставку продукции). Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте http://www.vector-best.ru.
в составе: - картридж с двухмерными штрих-кодами с реагентами [магнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к ПСАсв - 1 флакон (2,5 мл); конъюгат - 1 флакон (10,5 мл)] - 1 шт.; - калибровочный образец 1 (К1) - 1 пробирка (1,0 мл); - калибровочный образец 2 (К2) - 1 пробирка (1,0 мл); - контрольный образец 1 (KOI) - 1 пробирка (1,6 мл); - контрольный образец 2 (К02) - 1 пробирка (1,6 мл). Комплект поставки: - набор реагентов; - инструкция по применению и паспорт (количество копий определяется в договоре на поставку продукции). Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте http://www.vector-best.ru.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100150
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1