Г004-00110-00/02941398 | РЗН 2024/24167
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941398 | РЗН 2024/24167
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24167
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941398
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для анализатора автоматического газов крови, электролитов, метаболитов в образцах цельной крови BGA-102 для диагностики in vitro (Blood Gas Analyzer Control)
в вариантах исполнения:
I. Набор контрольных материалов для анализатора автоматического газов крови, электролитов, метаболитов в образцах цельной крови BGA-102 для диагностики in vitro (Уровень 1/Уровень 2/Уровень 3) (Blood Gas Analyzer Control - Level 1/Level 2/Level 3), в составе:
1. Ампула с контрольным материалом газов крови Уровень 1 - 2,5 мл - 1 шт.
2. Ампула с контрольным материалом газов крови Уровень 2 - 2,5 мл - 2 шт.
3. Ампула с контрольным материалом газов крови Уровень 3 - 2,5 мл - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор контрольных материалов для анализатора автоматического газов крови, электролитов, метаболитов в образцах цельной крови BGA-102 для диагностики in vitro (Уровень 1) (Blood Gas Analyzer Control - Level 1), в составе:
1. Ампула с контрольным материалом газов крови Уровень 1 - 2,5 мл - 5 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Набор контрольных материалов для анализатора автоматического газов крови, электролитов, метаболитов в образцах цельной крови BGA-102 для диагностики in vitro (Уровень 2) (Blood Gas Analyzer Control - Level 2), в составе:
1. Ампула с контрольным материалом газов крови Уровень 2 - 2,5 мл - 5 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Набор контрольных материалов для анализатора автоматического газов крови, электролитов, метаболитов в образцах цельной крови BGA-102 для диагностики in vitro (Уровень 3) (Blood Gas Analyzer Control - Level 3), в составе:
1. Ампула с контрольным материалом газов крови Уровень 3 - 2,5 мл - 5 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения:
I. Набор контрольных материалов для анализатора автоматического газов крови, электролитов, метаболитов в образцах цельной крови BGA-102 для диагностики in vitro (Уровень 1/Уровень 2/Уровень 3) (Blood Gas Analyzer Control - Level 1/Level 2/Level 3), в составе:
1. Ампула с контрольным материалом газов крови Уровень 1 - 2,5 мл - 1 шт.
2. Ампула с контрольным материалом газов крови Уровень 2 - 2,5 мл - 2 шт.
3. Ампула с контрольным материалом газов крови Уровень 3 - 2,5 мл - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор контрольных материалов для анализатора автоматического газов крови, электролитов, метаболитов в образцах цельной крови BGA-102 для диагностики in vitro (Уровень 1) (Blood Gas Analyzer Control - Level 1), в составе:
1. Ампула с контрольным материалом газов крови Уровень 1 - 2,5 мл - 5 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Набор контрольных материалов для анализатора автоматического газов крови, электролитов, метаболитов в образцах цельной крови BGA-102 для диагностики in vitro (Уровень 2) (Blood Gas Analyzer Control - Level 2), в составе:
1. Ампула с контрольным материалом газов крови Уровень 2 - 2,5 мл - 5 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Набор контрольных материалов для анализатора автоматического газов крови, электролитов, метаболитов в образцах цельной крови BGA-102 для диагностики in vitro (Уровень 3) (Blood Gas Analyzer Control - Level 3), в составе:
1. Ампула с контрольным материалом газов крови Уровень 3 - 2,5 мл - 5 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК ФАРМА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
670017, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Г. УЛАН-УДЭ, УЛ. УДИНСКАЯ, Д. 1А, ОФИС 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
670017, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Г. УЛАН-УДЭ, УЛ. УДИНСКАЯ, Д. 1А, ОФИС 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор контрольных материалов предназначен для мониторинга и оценки точности результатов измерения pH, парциального давления углекислого газа (pCO2), парциального давления кислорода (pO2), ионов калия (K+), ионов натрия (Na+), ионов кальция (Ca++), ионов хлора (Cl-), глюкозы (Glu) и концентрации молочной кислоты (Lac) в цельной артериальной крови пациента на анализаторе автоматическом газов крови, электролитов, метаболитов в образцах цельной крови BGA-102 (Wondfo Blood Gas Analyzer). Только для диагностики in vitro.
Применяется в медицинских учреждениях, обученным медицинским персоналом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192400
Адрес
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Наименование
Набор контрольных материалов для анализатора автоматического газов крови, электролитов, метаболитов в образцах цельной крови BGA-102 для диагностики in vitro (Blood Gas Analyzer Control)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/24167
Дата регистрации МИ
09.12.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941398
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.12.2024 по 15.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
192400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы