Г004-00110-00/02941523 | РЗН 2024/24166

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941523 | РЗН 2024/24166
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24166
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941523
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат физиотерапевтический для лазерной терапии многофункциональный BTL-4000 с принадлежностями, модели: BTL-4000 Premium, BTL-4000 Smart
I. Модель BTL-4000 Premium, основной состав: 1. Блок управления BTL-4000 Premium (1 шт.) 2. Кабель питания (1 шт.) 3. Адаптер производства Meanwell (1 шт.) 4. Стилус для сенсорного экрана (1 шт.) 5. Руководство пользователя (1 шт.) 6. Набор наклеек для лазерного зонда и лазерного кластера (не более 4 шт.) (при необходимости). 7. Лазерный аппликатор в вариантах исполнения: 7.1 Зонд лазерный, красный, 685 нм, 30 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости). 7.2 Зонд лазерный, красный, 685 нм, 50 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости). 7.3 Зонд лазерный, инфракрасный, 830 нм, 50 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости). 7.4 Зонд лазерный, инфракрасный, 830 нм, 100 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости). 7.5 Зонд лазерный, инфракрасный, 830 нм, 200 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости). 7.6 Зонд лазерный, инфракрасный, 830 нм, 300 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости). 7.7 Зонд лазерный, инфракрасный, 830 нм, 400 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости). 7.8 Кластер лазерный, красный, 685 нм, 4 х 50 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости). 7.9 Кластер лазерный, инфракрасный, 830 нм, 4 х 200 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости). 7.10 Кластер лазерный, инфракрасный, 830 нм, 4 х 325 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости). 7.11 Кластер лазерный, комбинированный, 685 нм, 4 х 50 мВт; 830 нм, 4 х 200 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости). 7.12 Кластер лазерный, комбинированный, 685 нм, 4 х 50 мВт; 830 нм, 4 х 325 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости). 8. Защитные очки, в футляре по РУ №2020/12648, производства "БТЛ Индастриз Лимитед", Соединенное Королевство (не более 8 шт.) (при необходимости) 9. Оптическая насадка для стоматологии (не более 30 шт.) (при необходимости). 10. Оптическая насадка для оториноларингологии (не более 30 шт.) (при необходимости). 11. Оптическая насадка для гинекологии (не более 30 шт.) (при необходимости). 12. Оптическая насадка для гинекологии, со скруглённым концом (не более 30 шт.) (при необходимости). 13. Держатель для оптической насадки (не более 30 шт.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Тележка BTL-040-06 (не более 2 шт.) (при необходимости). 2. Держатель для лазерного зонда (не более 2 шт.) (при необходимости). 3. Держатель для лазерного зонда / лазерного кластера к тележке (не более 2 шт.) (при необходимости). 4. Болт для крепления аппарата к тележке (при необходимости) (1 шт.) 5. Сумка транспортировочная (не более 2 шт.) (при необходимости). 6. Держатель для лазерного аппликатора (1 шт.). 7. Руководство по сборке тележки (не более 2 шт.) (при необходимости). II. Модель BTL-4000 Smart Основной состав: 1. Блок управления BTL-4000 Smart (1 шт.) 2. Кабель питания (1 шт.) 3. Адаптер производства Meanwell (1 шт.) 4. Стилус для сенсорного экрана (1 шт.) 5. Руководство пользователя (1 шт.) 6. Набор наклеек для лазерного зонда и лазерного кластера (не более 4 шт.) (при необходимости). 7. Лазерный аппликатор в вариантах исполнения: 7.1 Зонд лазерный, красный, 685 нм, 30 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости). 7.2 Зонд лазерный, красный, 685 нм, 50 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости). 7.3 Зонд лазерный, инфракрасный, 830 нм, 50 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости). 7.4 Зонд лазерный, инфракрасный, 830 нм, 100 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости). 7.5 Зонд лазерный, инфракрасный, 830 нм, 200 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости). 7.6 Зонд лазерный, инфракрасный, 830 нм, 300 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости). 7.7 Зонд лазерный, инфракрасный, 830 нм, 400 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости). 7.8 Кластер лазерный, красный, 685 нм, 4 х 50 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости). 7.9 Кластер лазерный, инфракрасный, 830 нм, 4 х 200 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости). 7.10 Кластер лазерный, инфракрасный, 830 нм, 4 х 325 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости). 7.11 Кластер лазерный, комбинированный, 685 нм, 4 х 50 мВт; 830 нм, 4 х 200 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости). 7.12 Кластер лазерный, комбинированный, 685 нм, 4x50 мВт; 830 нм, 4 х 325 мВт (не более 4 шт.) (при необходимости). 8. Защитные очки, в футляре по РУ №2020/12648, производства "БТЛ Индастриз Лимитед", Соединенное Королевство (не более 8 шт.) (при необходимости) 9. Оптическая насадка для стоматологии (не более 30 шт.) (при необходимости). 10. Оптическая насадка для оториноларингологии (не более 30 шт.) (при необходимости). 11. Оптическая насадка для гинекологии (не более 30 шт.) (при необходимости). 12. Оптическая насадка для гинекологии, со скруглённым концом (не более 30 шт.) (при необходимости). 13. Держатель для оптической насадки (не более 30 шт.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Тележка BTL-040-06 (не более 2 шт.) (при необходимости). 2. Держатель для лазерного зонда (не более 2 шт.) (при необходимости). 3. Держатель для лазерного зонда / лазерного кластера к тележке (не более 2 шт.) (при необходимости). 4. Болт для крепления аппарата к тележке (1 шт.) (при необходимости) 5. Сумка транспортировочная (не более 2 шт.) (при необходимости). 6. Держатель для лазерного аппликатора (I шт.) 7. Руководство по сборке тележки (не более 2 шт.) (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БТЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, помещ. XVIII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, помещ. XVIII
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БТЛ Индастриз Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
317670
Адрес
BTL Industries JSC, 30 Peshtersko shose blvd., 4002, Plovdiv, Bulgaria; BTL Industries JSC, 17 Kuklensko shose blvd., 4004, Plovdiv, Bulgaria; BTL Industries JSC, 11 Kuklensko shose blvd., 4004, Plovdiv, Bulgaria
Документы