Г004-00110-00/02940831 | РЗН 2024/24157

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940831 | РЗН 2024/24157
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24157
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940831
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Панель первичных моноклональных антител для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическим методом в диагностики in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: Панель первичных моноклональных антител для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./ул., флаконы по 3 мл, в составе: 1. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MLH1 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (МLH1 Antibody Reagent), флакон 3 мл, готовые к применению - 1 шт. 2. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка MSH2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH2 Antibody Reagent), флакон 3 мл, готовые к применению - 1 шт. 3. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка MSH6 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH6 Antibody Reagent), флакон 3 мл, готовые к применению - 1 шт. 4. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка PMS2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (PMS2 Antibody Reagent), флакон 3 мл, готовые к применению - 1 шт. 5. Инструкция пользователя по применению медицинского изделия - 1 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия (доступна с помощью QR-кода, размещенного на маркировке; может поставляться по запросу потребителя) - 1 шт. II. Вариант исполнения 2: Панель первичных моноклональных антител для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./ул., флаконы по 6 мл, в составе: 1. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MLH1 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MLH1 Antibody Reagent), флакон 6 мл, готовые к применению - 1 шт. 2. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка MSH2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH2 Antibody Reagent), флакон 6 мл, готовые к применению - 1 шт. 3. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка MSH6 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH6 Antibody Reagent), флакон 6 мл, готовые к применению - 1 шт. 4. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка PMS2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (PMS2 Antibody Reagent), флакон 6 мл, готовые к применению - 1 шт. 5. Инструкция пользователя по применению медицинского изделия - 1 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия (доступна с помощью QR-кода, размещенного на маркировке; может поставляться по запросу потребителя) - 1 шт. III. Вариант исполнения 3: Панель первичных моноклональных антител для определения дефицита белков системы репарации неспаренных оснований иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., флаконы по 10 мл, в составе: 1. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка MLH1 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MLH1 Antibody Reagent), флакон 10 мл, готовые к применению - 1 шт. 2. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка MSH2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH2 Antibody Reagent), флакон 10 мл, готовые к применению - 1 шт. 3. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка MSH6 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (MSH6 Antibody Reagent), флакон 10 мл, готовые к применению - 1 шт. 4. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка PMS2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (PMS2 Antibody Reagent), флакон 10 мл, готовые к применению - 1 шт. 5. Инструкция пользователя по применению медицинского изделия - 1 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия (доступна с помощью QR-кода, размещенного на маркировке; может поставляться по запросу потребителя) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоВитрум"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт ВО, д. 68А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт ВО, д. 68, лит. А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Дартмон Байотекнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Dartmon Biotechnology Co., Ltd., 901 Building C, Jinweiyuan Industrial Park, Julongshan District, Pingshan, Shenzhen, Guangdong, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Dartmon Biotechnology Co., Ltd., 901 Building C, Jinweiyuan Industrial Park, Julongshan District, Pingshan, Shenzhen, Guangdong, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
198570
Адрес
Shenzhen Dartmon Biotechnology Co., Ltd., 901, Building C, Jinweiyuan Industrial Park, Julongshan District, Pingshan, Shenzhen, Guangdong, P.R. China
Документы