Г004-00110-00/02942473 | РЗН 2024/24153
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942473 | РЗН 2024/24153
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24153
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942473
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Урофлоуметр автоматизированный Oruba Oruflow
, в составе: I. Варианты исполнения: 1. Урофлоуметр автоматизированный Oruba Oruflow вариант исполнения Oruflow-Main (Oruflow i), в составе: - Установка уродинамическая Oruflow-Main (Oruflow i) по типу писсуара (мужской) - 1 шт.; - Кабель питания - 1 шт.; - Модуль ЭМГ беспроводной - 1 шт. (при необходимости); - Кабель для подключения электродов к модулю ЭМГ - 1 шт. (при необходимости); - Руководство по использованию - 1 шт. 2. Урофлоуметр автоматизированный Oruba Oruflow вариант исполнения Oruflow-Master (Oruflow i PRO), в составе: - Установка уродинамическая Oruflow-Master (Oruflow i PRO) по типу писсуара (мужской) - 1 шт.; - Кабель питания - 1 шт.; - Модуль ЭМГ беспроводной - 1 шт. (при необходимости); - Кабель для подключения электродов к модулю ЭМГ - 1 шт. (при необходимости); - Руководство по использованию - 1 шт. 3. Урофлоуметр автоматизированный Oruba Oruflow вариант исполнения Oruflow-EMG (Oruflow i EMG), в составе: - Установка уродинамическая Oruflow-EMG (Oruflow i EMG) по типу писсуара (мужской) - 1 шт.; - Кабель питания - 1 шт.; - Модуль ЭМГ беспроводной - 1 шт.; - Кабель для подключения электродов к модулю ЭМГ - 1 шт.; - Руководство по использованию - 1 шт. 4. Урофлоуметр автоматизированный Oruba Oruflow вариант исполнения Oruflow-Master EMG (Oruflow i PRO EMG), в составе: - Установка уродинамическая Oruflow-Master EMG (Oruflow i PRO EMG) по типу писсуара (мужской) - 1 шт.; - Кабель питания - 1 шт.; - Модуль ЭМГ беспроводной - 1 шт.; - Кабель для подключения электродов к модулю ЭМГ - 1 шт.; - Руководство по использованию - 1 шт. 5. Урофлоуметр автоматизированный Oruba Oruflow вариант исполнения Oruflow-Toilet Main (Oruflow h), в составе: - Установка уродинамическая Oruflow-Toilet Main (Oruflow h) по типу унитаза (женский) - 1 шт.; - Кабель питания - 1 шт.; - Модуль ЭМГ беспроводной - 1 шт. (при необходимости); - Кабель для подключения электродов к модулю ЭМГ - 1 шт. (при необходимости); - Руководство по использованию - 1 шт. 6. Урофлоуметр автоматизированный Oruba Oruflow вариант исполнения Oruflow-Toilet Master (Oruflow h PRO), в составе: - Установка уродинамическая Oruflow-Toilet Master (Oruflow h PRO) по типу унитаза (женский) - 1 шт.; - Кабель питания - 1 шт.; - Модуль ЭМГ беспроводной - 1 шт. (при необходимости); - Кабель для подключения электродов к модулю ЭМГ - 1 шт. (при необходимости); - Руководство по использованию - 1 шт. 7. Урофлоуметр автоматизированный Oruba Oruflow вариант исполнения Oruflow-Toilet EMG (Oruflow h EMG), в составе: - Установка уродинамическая Oruflow-Toilet EMG (Oruflow h EMG) по типу унитаза (женский) - 1 шт.; - Кабель питания - 1 шт.; - Модуль ЭМГ беспроводной - 1 шт.; - Кабель для подключения электродов к модулю ЭМГ - 1 шт.; - Руководство по использованию - 1 шт. 8. Урофлоуметр автоматизированный Oruba Oruflow вариант исполнения Oruflow-Toilet Master EMG (Oruflow h PRO EMG), в составе: - Установка уродинамическая Oruflow-Toilet Master EMG (Oruflow h PRO EMG) по типу унитаза (женский) - 1 шт.; - Кабель питания - 1 шт.; - Модуль ЭМГ беспроводной - 1 шт.; - Кабель для подключения электродов к модулю ЭМГ - 1 шт.; - Руководство по использованию - 1 шт. II. Руководство пользователя - 1 шт.
, в составе: I. Варианты исполнения: 1. Урофлоуметр автоматизированный Oruba Oruflow вариант исполнения Oruflow-Main (Oruflow i), в составе: - Установка уродинамическая Oruflow-Main (Oruflow i) по типу писсуара (мужской) - 1 шт.; - Кабель питания - 1 шт.; - Модуль ЭМГ беспроводной - 1 шт. (при необходимости); - Кабель для подключения электродов к модулю ЭМГ - 1 шт. (при необходимости); - Руководство по использованию - 1 шт. 2. Урофлоуметр автоматизированный Oruba Oruflow вариант исполнения Oruflow-Master (Oruflow i PRO), в составе: - Установка уродинамическая Oruflow-Master (Oruflow i PRO) по типу писсуара (мужской) - 1 шт.; - Кабель питания - 1 шт.; - Модуль ЭМГ беспроводной - 1 шт. (при необходимости); - Кабель для подключения электродов к модулю ЭМГ - 1 шт. (при необходимости); - Руководство по использованию - 1 шт. 3. Урофлоуметр автоматизированный Oruba Oruflow вариант исполнения Oruflow-EMG (Oruflow i EMG), в составе: - Установка уродинамическая Oruflow-EMG (Oruflow i EMG) по типу писсуара (мужской) - 1 шт.; - Кабель питания - 1 шт.; - Модуль ЭМГ беспроводной - 1 шт.; - Кабель для подключения электродов к модулю ЭМГ - 1 шт.; - Руководство по использованию - 1 шт. 4. Урофлоуметр автоматизированный Oruba Oruflow вариант исполнения Oruflow-Master EMG (Oruflow i PRO EMG), в составе: - Установка уродинамическая Oruflow-Master EMG (Oruflow i PRO EMG) по типу писсуара (мужской) - 1 шт.; - Кабель питания - 1 шт.; - Модуль ЭМГ беспроводной - 1 шт.; - Кабель для подключения электродов к модулю ЭМГ - 1 шт.; - Руководство по использованию - 1 шт. 5. Урофлоуметр автоматизированный Oruba Oruflow вариант исполнения Oruflow-Toilet Main (Oruflow h), в составе: - Установка уродинамическая Oruflow-Toilet Main (Oruflow h) по типу унитаза (женский) - 1 шт.; - Кабель питания - 1 шт.; - Модуль ЭМГ беспроводной - 1 шт. (при необходимости); - Кабель для подключения электродов к модулю ЭМГ - 1 шт. (при необходимости); - Руководство по использованию - 1 шт. 6. Урофлоуметр автоматизированный Oruba Oruflow вариант исполнения Oruflow-Toilet Master (Oruflow h PRO), в составе: - Установка уродинамическая Oruflow-Toilet Master (Oruflow h PRO) по типу унитаза (женский) - 1 шт.; - Кабель питания - 1 шт.; - Модуль ЭМГ беспроводной - 1 шт. (при необходимости); - Кабель для подключения электродов к модулю ЭМГ - 1 шт. (при необходимости); - Руководство по использованию - 1 шт. 7. Урофлоуметр автоматизированный Oruba Oruflow вариант исполнения Oruflow-Toilet EMG (Oruflow h EMG), в составе: - Установка уродинамическая Oruflow-Toilet EMG (Oruflow h EMG) по типу унитаза (женский) - 1 шт.; - Кабель питания - 1 шт.; - Модуль ЭМГ беспроводной - 1 шт.; - Кабель для подключения электродов к модулю ЭМГ - 1 шт.; - Руководство по использованию - 1 шт. 8. Урофлоуметр автоматизированный Oruba Oruflow вариант исполнения Oruflow-Toilet Master EMG (Oruflow h PRO EMG), в составе: - Установка уродинамическая Oruflow-Toilet Master EMG (Oruflow h PRO EMG) по типу унитаза (женский) - 1 шт.; - Кабель питания - 1 шт.; - Модуль ЭМГ беспроводной - 1 шт.; - Кабель для подключения электродов к модулю ЭМГ - 1 шт.; - Руководство по использованию - 1 шт. II. Руководство пользователя - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Аналитика М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Люсиновская, д. 36, стр. 1, эт. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Люсиновская, д. 36, стр. 1, эт. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Оруба Медикал Текнолоджи Айге Ич Ве Диш Тич. А. С."
Страна производителя
Турецкая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Турция, Oruba Medikal Teknoloji Arge Ic Ve Dis Tic. A. S., Üniversiteler Mah. Ihsan Doğramaci Bul. No: 29 Iç Kapi No: Z02 Çankaya /Ankara, Turkey
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Турция, Дальнее зарубежье, Oruba Medikal Teknoloji Arge Ic Ve Dis Tic. A. S., Üniversiteler Mah. Ihsan Doğramaci Bul. No: 29 Iç Kapi No: Z02 Çankaya /Ankara, Turkey
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
149620
305640
Адрес
Oruba Medikal Teknoloji Arge Ic Ve Dis Tic. A. S., Üniversiteler Mah. Ihsan Doğramaci Bul. No: 29 Iç Kapi No: Z02 Çankaya /Ankara, Turkey
Наименование
Урофлоуметр автоматизированный Oruba Oruflow
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/24153
Дата регистрации МИ
09.12.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.12.2024 по 10.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
305640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.03.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы