Г004-00110-00/02940658 | РЗН 2024/24136
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940658 | РЗН 2024/24136
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24136
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940658
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител к НВs-антигену вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови человека "ИФА -антиHBsAg" по ТУ 20.59.52-371-70423725-2024
в составе: 1. Иммуносорбент - 1 планшет. 2. Калибровочная проба (КП1) - 1 фл. (13 мл). 3. Калибровочная проба (КП2) - 1 фл. (1,5 мл). 4. Калибровочная проба (КП3) - 1 фл. (1,5 мл). 5. Калибровочная проба (КП4) - 1 фл. (1,5 мл). 6. Калибровочная проба (КП5) - 1 фл. (1,5 мл). 7. Конъюгат - 1 фл. (13 мл). 8. ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл). 9. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл). 10. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл). 11. Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018: Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, градуированный, 1001/G; производства ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9159) - 16 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт. 13. Паспорт - 1 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые емкости (ванночки для реагентов) - 4 шт. 2. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 3. Бланк калибровочного графика - 1 шт.
в составе: 1. Иммуносорбент - 1 планшет. 2. Калибровочная проба (КП1) - 1 фл. (13 мл). 3. Калибровочная проба (КП2) - 1 фл. (1,5 мл). 4. Калибровочная проба (КП3) - 1 фл. (1,5 мл). 5. Калибровочная проба (КП4) - 1 фл. (1,5 мл). 6. Калибровочная проба (КП5) - 1 фл. (1,5 мл). 7. Конъюгат - 1 фл. (13 мл). 8. ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл). 9. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл). 10. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл). 11. Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018: Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, градуированный, 1001/G; производства ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9159) - 16 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт. 13. Паспорт - 1 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые емкости (ванночки для реагентов) - 4 шт. 2. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 3. Бланк калибровочного графика - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286410
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а