Г004-00110-00/02941644 | РЗН 2024/24131
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941644 | РЗН 2024/24131
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24131
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941644
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.12.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Индикаторы химические для паровой и воздушной стерилизации по ТУ 32.50.50-012-01432322-2024
, варианты исполнения: 1.1. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 110°С/180 мин., 134°С/18 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - до 2000 шт./уп. отдельными индикаторами либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50 в виде листов либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50. в виде рулона; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); 1.2. Индикатор химический имитируюший для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121С°/17 мин., 126°С/10 мин., 134°С/4 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - до 2000 шт./уп. отдельными индикаторами либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50 в виде листов либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50. в виде рулона; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.3. Индикатор химический имитируюший для контроля параметров паровой стерилизацци для режимов: 121°С/20 мин., 126°С/10 мин., 134°С/4 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - до 2000 шт./уп. отдельными индикаторами либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50 в виде листов либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50. в виде рулона; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.4. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121°С/20 мин., 126°С/10 мин., 134°С/7 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - до 2000 шт./уп. отдельными индикаторами либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50 в виде листов либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50. в виде рулона; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.5. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121°С/25 мин., 134°С/5 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - до 2000 шт./уп. отдельными индикаторами либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50 в виде листов либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50. в виде рулона; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); 1.6. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121°С/30 мин., 126°С/15 мин., 134°С/7 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - до 2000 шт./уп. отдельными индикаторами либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50 в виде листов либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50. в виде рулона; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.7. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121°С/35 мин., 126°С/20 мин., 134°С/7 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - до 2000 шт./уп. отдельными индикаторами либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50 в виде листов либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50. в виде рулона; ; ! - Инструкция по применению - 1 шт.; 1.8. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой и воздушной стерилизации для режимов: 120°С/45мин.; 160°С/150 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - до 2000 шт./уп. отдельными индикаторами либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50 в виде листов либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50. в виде рулона; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.9. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой и воздушный стерилизации для режимов: 126°С/30мин.; 160°С/150 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - до 2000 шт./уп. отдельными индикаторами либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50 в виде листов либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50. в виде рулона; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); 1.10. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой и воздушной стерилизации для режимов: 126°С/10мин.; 180°С/60 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - до 2000 шт./уп. отдельными индикаторами либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50 в виде листов либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50. в виде рулона; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.11. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой и воздушной стерилизации для режимов: 121°С/20мин.; 180°С/60 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - до 2000 шт./уп. отдельными индикаторами либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50 в виде листов либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50. в виде рулона; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.12. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой и воздушной стерилизации для режимов: 132°С/20мин.; 180°С/60 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - до 2000 шт./уп. отдельными индикаторами либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50 в виде листов либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50. в виде рулона; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); 1.13. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой и воздушной стерилизации для режимов: 134°С/7мин.; 200°С/30 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - до 2000 шт./уп. отдельными индикаторами либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50 в виде листов либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50. в виде рулона; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.14. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой и воздушной стерилизации для режимов: 134°С/18мин.; 200°С/30мин., класс 6, в составе: - Индикатор - до 2000 шт./уп. отдельными индикаторами либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50 в виде листов либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50. в виде рулона; | - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 2. Индикаторы химические для паровой стерилизации водных растворов, паровой и воздушной стерилизации лекарственных средств и питательных сред: 2.1. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 100°С/120 мин., 112°С/45 мин., 120°С/30 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - до 2000 шт./уп. отдельными индикаторами либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50 в виде листов либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50. в виде рулона; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ №214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости). 3. Индикаторы химические для паровой стерилизации (парового обеззараживания) медицинских отходов: 3.1. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров парового обеззараживания для режимов: 120°С/90 мин., 126°С/60 мин., 132°С/45 мин., 134°С/27 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - до 2000 шт./уп. отдельными индикаторами либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50 в виде листов либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50. в виде рулона; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал обеззараживания патогенных биологических агентов (Форма 520/у, Постановление №14 от 28.08.1995) - 1 шт. (при необходимости). 3.2. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров парового обеззараживания для режимов: 120°С/120 мин., 126°С/90 мин., 132°С/60 мин., 134°С/35 мин., класс |6, в составе: - Индикатор - до 2000 шт./уп. отдельными индикаторами либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50 в виде листов либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50. в виде рулона; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал обеззараживания патогенных биологических агентов (Форма 520/у, Постановление №14 от 28.08.1995) - 1 шт. (при необходимости). 3.3. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров парового обеззараживания для режимов: 132°С/90 мин, 134°С/60 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - до 2000 шт./уп. отдельными индикаторами либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50 в виде листов либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50. в виде рулона; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал обеззараживания патогенных биологических агентов (Форма 520/у, Постановление №14 от 28.08.1995) - 1 шт. (при необходимости).
, варианты исполнения: 1.1. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 110°С/180 мин., 134°С/18 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - до 2000 шт./уп. отдельными индикаторами либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50 в виде листов либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50. в виде рулона; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); 1.2. Индикатор химический имитируюший для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121С°/17 мин., 126°С/10 мин., 134°С/4 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - до 2000 шт./уп. отдельными индикаторами либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50 в виде листов либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50. в виде рулона; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.3. Индикатор химический имитируюший для контроля параметров паровой стерилизацци для режимов: 121°С/20 мин., 126°С/10 мин., 134°С/4 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - до 2000 шт./уп. отдельными индикаторами либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50 в виде листов либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50. в виде рулона; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.4. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121°С/20 мин., 126°С/10 мин., 134°С/7 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - до 2000 шт./уп. отдельными индикаторами либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50 в виде листов либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50. в виде рулона; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.5. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121°С/25 мин., 134°С/5 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - до 2000 шт./уп. отдельными индикаторами либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50 в виде листов либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50. в виде рулона; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); 1.6. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121°С/30 мин., 126°С/15 мин., 134°С/7 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - до 2000 шт./уп. отдельными индикаторами либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50 в виде листов либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50. в виде рулона; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.7. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121°С/35 мин., 126°С/20 мин., 134°С/7 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - до 2000 шт./уп. отдельными индикаторами либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50 в виде листов либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50. в виде рулона; ; ! - Инструкция по применению - 1 шт.; 1.8. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой и воздушной стерилизации для режимов: 120°С/45мин.; 160°С/150 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - до 2000 шт./уп. отдельными индикаторами либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50 в виде листов либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50. в виде рулона; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.9. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой и воздушный стерилизации для режимов: 126°С/30мин.; 160°С/150 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - до 2000 шт./уп. отдельными индикаторами либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50 в виде листов либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50. в виде рулона; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); 1.10. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой и воздушной стерилизации для режимов: 126°С/10мин.; 180°С/60 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - до 2000 шт./уп. отдельными индикаторами либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50 в виде листов либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50. в виде рулона; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.11. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой и воздушной стерилизации для режимов: 121°С/20мин.; 180°С/60 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - до 2000 шт./уп. отдельными индикаторами либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50 в виде листов либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50. в виде рулона; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.12. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой и воздушной стерилизации для режимов: 132°С/20мин.; 180°С/60 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - до 2000 шт./уп. отдельными индикаторами либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50 в виде листов либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50. в виде рулона; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); 1.13. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой и воздушной стерилизации для режимов: 134°С/7мин.; 200°С/30 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - до 2000 шт./уп. отдельными индикаторами либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50 в виде листов либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50. в виде рулона; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.14. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой и воздушной стерилизации для режимов: 134°С/18мин.; 200°С/30мин., класс 6, в составе: - Индикатор - до 2000 шт./уп. отдельными индикаторами либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50 в виде листов либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50. в виде рулона; | - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 2. Индикаторы химические для паровой стерилизации водных растворов, паровой и воздушной стерилизации лекарственных средств и питательных сред: 2.1. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 100°С/120 мин., 112°С/45 мин., 120°С/30 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - до 2000 шт./уп. отдельными индикаторами либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50 в виде листов либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50. в виде рулона; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ №214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости). 3. Индикаторы химические для паровой стерилизации (парового обеззараживания) медицинских отходов: 3.1. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров парового обеззараживания для режимов: 120°С/90 мин., 126°С/60 мин., 132°С/45 мин., 134°С/27 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - до 2000 шт./уп. отдельными индикаторами либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50 в виде листов либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50. в виде рулона; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал обеззараживания патогенных биологических агентов (Форма 520/у, Постановление №14 от 28.08.1995) - 1 шт. (при необходимости). 3.2. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров парового обеззараживания для режимов: 120°С/120 мин., 126°С/90 мин., 132°С/60 мин., 134°С/35 мин., класс |6, в составе: - Индикатор - до 2000 шт./уп. отдельными индикаторами либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50 в виде листов либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50. в виде рулона; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал обеззараживания патогенных биологических агентов (Форма 520/у, Постановление №14 от 28.08.1995) - 1 шт. (при необходимости). 3.3. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров парового обеззараживания для режимов: 132°С/90 мин, 134°С/60 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - до 2000 шт./уп. отдельными индикаторами либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50 в виде листов либо от 50 до 2000 шт. с шагом 50. в виде рулона; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал обеззараживания патогенных биологических агентов (Форма 520/у, Постановление №14 от 28.08.1995) - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО Компания "ТерраМед"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Московская, д. 14, помещ. 001
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Московская, д. 14, помещ. 001
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
181260
Адрес
ООО Компания "ТерраМед", 141401, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, к. 2, помещ. 19