Г004-00110-00/02943267 | РЗН 2024/24092
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943267 | РЗН 2024/24092
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24092
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943267
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
31.12.2028
Наименование медицинского изделия
Инсулиновая помпа ТачКеар (TouchCare), модель SY-201
, в составе: 1. Основание помпы, модель MD8201 - 1 шт. 2. Резервуар для помпы ТачКеар (TouchCare) со шприцом и иглой для наполнения, модель MD8200 - 10 шт. 3. Ключ для извлечения иглы - 1 шт. 4. Управляющий модуль, модель FM-018 (при необходимости) - 1 шт. 5. Сетевой адаптер для управляющего модуля (при необходимости) - 1 шт. 6. USB - кабель для зарядки управляющего модуля {при необходимости) - 1 шт. 7. Защитный силиконовый чехол для управляющего модуля (при необходимости) - 1 шт. 8. Программное обеспечение Medtrum EasyPatch mmol/L - 1 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт.
, в составе: 1. Основание помпы, модель MD8201 - 1 шт. 2. Резервуар для помпы ТачКеар (TouchCare) со шприцом и иглой для наполнения, модель MD8200 - 10 шт. 3. Ключ для извлечения иглы - 1 шт. 4. Управляющий модуль, модель FM-018 (при необходимости) - 1 шт. 5. Сетевой адаптер для управляющего модуля (при необходимости) - 1 шт. 6. USB - кабель для зарядки управляющего модуля {при необходимости) - 1 шт. 7. Защитный силиконовый чехол для управляющего модуля (при необходимости) - 1 шт. 8. Программное обеспечение Medtrum EasyPatch mmol/L - 1 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВИТАНТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Профсоюзная, д. 57, помещ. 1/П
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117420, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Профсоюзная, д. 57, помещ. 1/П
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтрум Текнолоджис Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Medtrum Technologies Inc., 7F, Building 8, No. 200 Niudun Road, 201203 Shanghai, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Medtrum Technologies Inc., 7F, Building 8, No. 200 Niudun Road, 201203 Shanghai, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
292370
Адрес
Medtrum Technologies Inc., Building 3 and Building 8, No. 200 Niudun Road, 201203 Shanghai, China
Документы
-
Наименование
Инсулиновая помпа ТачКеар (TouchCare), модель SY-201
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/24092
Дата регистрации МИ
12.12.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943267
Срок действия
31.12.2028
Дата внесения изменений
14.10.2025
Период действия
с 14.10.2025 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
292370
Файлы
Наименование
Инсулиновая помпа ТачКеар (TouchCare), модель SY-201
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/24092
Дата регистрации МИ
12.12.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943267
Срок действия
31.12.2028
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.12.2024 по 14.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
292370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы