Г004-00110-00/02937167 | РЗН 2024/24081
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937167 | РЗН 2024/24081
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24081
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937167
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.11.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов in vitro для качественного определения антител класса иммуноглобулин А к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (MAGLUMI® EBV VCA IgA (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®
в вариантах исполнения: I. Набор реагентов in vitro для качественного определения антител класса иммуноглобулин А к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (MAGLUMI® EBV VCA IgA (GLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 шт. 2. Отрицательный контроль - 1,0 мл. 3. Положительный контроль - 1,0 мл. 4. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт. 5. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля - 4 шт. 6. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля - 4 шт. 7. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов in vitro для качественного определения антител класса иммуноглобулин А к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (MAGLUMI® EBV VCA IgA (GLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 шт. 2. Отрицательный контроль - 1,0 мл. 3. Положительный контроль - 1,0 мл. 4. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт. 5. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля - 4 шт. 6. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля - 4 шт. 7. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. III. Набор реагентов in vitro для качественного определения антител класса иммуноглобулин А к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (MAGLUMI® EBV VCA IgA (GLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 шт. 2. Отрицательный контроль - 1,0 мл. 3. Положительный контроль - 1,0 мл. 4. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт. 5. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля - 4 шт. 6. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля - 4 шт. 7. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Набор реагентов in vitro для качественного определения антител класса иммуноглобулин А к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (MAGLUMI® EBV VCA IgA (GLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 шт. 2. Отрицательный контроль - 1,0 мл. 3. Положительный контроль - 1,0 мл. 4. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт. 5. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля - 4 шт. 6. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля - 4 шт. 7. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов in vitro для качественного определения антител класса иммуноглобулин А к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (MAGLUMI® EBV VCA IgA (GLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 шт. 2. Отрицательный контроль - 1,0 мл. 3. Положительный контроль - 1,0 мл. 4. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт. 5. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля - 4 шт. 6. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля - 4 шт. 7. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. III. Набор реагентов in vitro для качественного определения антител класса иммуноглобулин А к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (MAGLUMI® EBV VCA IgA (GLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 шт. 2. Отрицательный контроль - 1,0 мл. 3. Положительный контроль - 1,0 мл. 4. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт. 5. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля - 4 шт. 6. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля - 4 шт. 7. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
384370
Адрес
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China