Г004-00110-00/02940723 | РЗН 2024/24075
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940723 | РЗН 2024/24075
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24075
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940723
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.11.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения герминальных мутаций 5382insC, 4153delA, 300T>G (C61G) и 185delAG в гене BRCA1 методом ПЦР АмплиСенс® BRCA1-FL
в составе: I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе: 1. Часть 1, в составе: - К+ BRCA WT - 0,2 мл × 1 шт.; - К+ BRCA Het - 0,2 мл × 1 шт.; - К- - 0,2 мл × 1 шт.; - ОКО - 1,2 мл × 1 шт. 2. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества набора реагентов - 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство к набору реагентов - 1 шт. 3. Часть 2, в составе: - ПЦР-смесь-FL BRCA1 - 0,6 мл × 1 шт.; - ПЦР-буфер-С - 0,3 мл × 1 шт.; - Полимераза (TaqF) - 0,03 мл × 1 шт.
в составе: I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе: 1. Часть 1, в составе: - К+ BRCA WT - 0,2 мл × 1 шт.; - К+ BRCA Het - 0,2 мл × 1 шт.; - К- - 0,2 мл × 1 шт.; - ОКО - 1,2 мл × 1 шт. 2. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества набора реагентов - 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство к набору реагентов - 1 шт. 3. Часть 2, в составе: - ПЦР-смесь-FL BRCA1 - 0,6 мл × 1 шт.; - ПЦР-буфер-С - 0,3 мл × 1 шт.; - Полимераза (TaqF) - 0,03 мл × 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
310720
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6