Г004-00110-00/02938331 | РЗН 2024/24072

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938331 | РЗН 2024/24072
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.04.2025 по 14.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24072
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938331
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.11.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких "МОБИВЕНТ ОКСИ" по ТУ 32.50.21-018-07509215-2023
, в составе: 1. Рабочий блок аппарата «МОБИВЕНТ ОКСИ», Р71.10.000, производства АО «УПЗ», Россия - 1 шт. 2. Шнур питания с блокировкой, к/н LAN-PP13L/SH-5.0-BK, производства ООО «ЛАНМАСТЕР РУС», Россия - 1 шт. 3) HEPA фильтр, класс очистки H13, р-р 64×45×18 мм, Р71.11.040, производства АО «УПЗ», Россия - 5 шт. 4. Камера увлажнителя многоразового использования педиатрическая, производства «Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.», Тайвань - 1 шт. или камера увлажнителя, вариант исполнения G-314002 (многоразовая, для взрослых пациентов), производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.» - 1 шт. 5. Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких, с принадлежностями: Дыхательный контур многоразового использования обогреваемый с 2 линиями нагрева для взрослых (трубки силикон), производства «Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.», Тайвань (РУ № ФСЗ 2012/12928) - 1 шт. 6. Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких, с принадлежностями: Канюли носовые для неинвазивной вентиляции, производства «Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.», Тайвань (РУ № ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) - 5 шт. или канюли назальные высокопоточные для взрослых, размеры L, M, S, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости) - 5 шт. 7. Шланг кислородный армированный с гайками М22×5,0 мм, Р71.50.010, производства АО «УПЗ», Россия - 1 шт. 8. Датчик пульсоксиметрический для подключения пациента к монитору, многоразовый (арт. U110-05), производства «Юнимед Медикал Сапплайз, Инк.», Китай (РУ № ФСЗ 2011/11138) - 1 шт. 9. Уголок, Р71.10.002, производства АО «УПЗ», Россия - 2 шт. 10. Адаптер нагревательного элемента с одним проводом нагрева, серия 07 (тип коннектора Lemo), производства «Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.», Тайвань - 1 шт. 11. Тележка транспортная, Р71.20.000-01, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) - 1 шт. 12. Набор трахеостомический Трахеалкит® с трубкой без манжеты, размера 7,5 мм, с тесьмой, производства ООО «Ютипадо», Россия (РУ №РЗН 2018/7719) (при необходимости) - 5 шт., в составе: 12.1. Трубка трахеостомическая с мандреном без манжеты, размера 7,5 мм, производства ООО «Ютипадо», Россия. 12.2. Трубка внутренняя для трахеостомической трубки, изогнутая, производства ООО «Ютипадо», Россия - 2 шт. 12.3. Ёршик для очистки внутренних трубок, производства ООО «Ютипадо», Россия; 12.4. Тесьма для фиксации трахеостомической трубки, производства ООО «Ютипадо», Россия. 13. Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких, с принадлежностями: Дыхательный контур многоразового использования обогреваемый с 2 линиями нагрева педиатрический (трубки силикон), производства «Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.», Тайвань (РУ № ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) - 1 шт. 14. Маска на все лицо BMC-F1A, производства «БМС Медикал Ко., Лтд.», Китай (при необходимости) - 1 шт. или Полнолицевая маска FlexiFit 431 с наголовником и без наголовника, производства «Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лимитед», Новая Зеландия (при необходимости) - 1 шт.; 15. Камера увлажнителя, вариант исполнения G-314001, (одноразовая), производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.» (при необходимости) - 3 шт. или Камера увлажнителя однократного использования с функцией автоматического заполнения, производства «Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости) - 3 шт. 16. Руководство по эксплуатации Р71.00.000РЭ - 1 экз. 17. Паспорт Р71.00.000ПС - 1 экз. Принадлежности: 18. Карта памяти SDHC 16GB - 1 шт. 19. Проводник нагревательного элемента (длина 210 см), производства «Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости) - 1 шт. 20. Сумка транспортировочная Р71.30.000, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "УПЗ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
624005, Россия, Свердловская область, Сысертский р-н, промзона 25 км. Челябинского тракта
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
624005, Россия, Свердловская область, Сысертский р-н, промзона 25 км. Челябинского тракта
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
168110
Адрес
АО "УПЗ", 624005, Свердловская область, р-н Сысертский, промзона 25 км Челябинского тракта
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких "МОБИВЕНТ ОКСИ" по ТУ 32.50.21-018-07509215-2023
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/24072
Дата регистрации МИ
27.11.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938331
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.01.2026
Период действия
с 14.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Вид
168110
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких "МОБИВЕНТ ОКСИ" по ТУ 32.50.21-018-07509215-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/24072
Дата регистрации МИ
27.11.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.11.2024 по 03.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Вид
168110
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.01.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы