Г004-00110-00/02941214 | РЗН 2024/24062
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941214 | РЗН 2024/24062
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24062
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941214
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.11.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия иммуноглобулинов классов G и M к вирусу гепатита С (Бест анти-ВГС-подтверждающий тест). По ТУ 21.20.23-235-23548172-2024
в составе: - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВГС - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон (1,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (2,0 мл); - конъюгат - 1 флакон (13,0 мл); - раствор для разведения сывороток (PC) - 1 флакон (10,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл); - раствор тетраметилбензидина лайт (раствор ТМБ лайт) - 1 флакон (13,0 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл); - пленки для заклеивания планшета - 2 шт.; - наконечники для дозаторов - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт. - инструкция по применению и паспорт (количество копий определяется в договоре на поставку продукции). Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте http://www.vector-best.ru.
в составе: - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВГС - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон (1,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (2,0 мл); - конъюгат - 1 флакон (13,0 мл); - раствор для разведения сывороток (PC) - 1 флакон (10,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл); - раствор тетраметилбензидина лайт (раствор ТМБ лайт) - 1 флакон (13,0 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл); - пленки для заклеивания планшета - 2 шт.; - наконечники для дозаторов - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт. - инструкция по применению и паспорт (количество копий определяется в договоре на поставку продукции). Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте http://www.vector-best.ru.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
342830
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1