Г004-00110-00/02941134 | РЗН 2024/24054
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941134 | РЗН 2024/24054
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.11.2025 по 13.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24054
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941134
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.11.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии ScintCare PET/ CT 730T с принадлежностями
Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии ScintCare PET/CT 730T с принадлежностями: Блок базовый:1. Гентри ПЭТ-КТ в составе: - ПЭТ-гентри модель01-0057; - ПЭТ-детектор модель 05-0033; - КТ-гентримодель 01-0031; - Генератор рентгеновский в вариантахисполнения: модель CT70PN80X4546, производстваSpellman High Voltage Electronics Corporation, США,или модель Pyxis80 производства iRay Technology,Китай; - Блок источника рентгеновского излученияс трубкой рентгеновской в вариантах исполнения:блок источника рентгеновского излучения модельCTR2280 с трубкой рентгеновской модель DU 8008производства Dunlee, Нидерланды, или блок источникарентгеновского излучения модель YY 8019-MZ с трубкойрентгеновской модель DL 4580A производства KunshanYiyuan Medical Technology, Китай; - Коллиматор модель02-0021; - Детектор рентгеновского излучения модель02-0020; - Модуль удвоения количества срезов (принеобходимости); 2. Стол пациента с ручным управлениеммодель 04-0115. 3. Консоль управления в составе: -мониторы – не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - пультуправления с микрофоном и громкоговорителем модельPOD-002; - стойка консоли модель 03-0023, в составе:компьютер консоли, компьютер реконструкции КТ,компьютер реконструкции ПЭТ, источник бесперебойногопитания, брандмауэр, электрический блок управления;- программное обеспечение консоли базовое. 4.Блок распределения питания модель PDU-0017. 5.Руководство по эксплуатации. 6. Кабели – не более25 шт. (при необходимости). 7. Рабочая станцияобработки медицинских изображений IntelliAtlas –не более 10 шт. (при необходимости), в составе: -монитор; - клавиатура; - мышь; - системный блок; -программное обеспечение базовое; - руководство поэксплуатации рабочей станции обработки медицинскихизображений IntelliAtlas. 8. Фантом для контролякачества и калибровки КТ (при необходимости). 9.ПЭТ-фантом (при необходимости). 10. Фантом дляконтроля чувствительности (при необходимости).11. Фантом рассеивания (при необходимости). 12.
Фантом для измерения разрешающей способности (при необходимости). Принадлежности: 1. Матрас для стола пациента. 2. Держатель для головы. 3. Подушка для держателя головы. 4. Удлинитель стола пациента.5. Держатель для головы для ПЭТ. 6. Подушка под колени. 7. Ремни для фиксации пациента – не более10 шт. 8. Стол для консоли управления. 9. Устройство транспортировочное для гентри. 10. Устройство транспортировочное для стола. 11. Программные пакеты для рабочей станции обработки медицинских изображений IntelliAtlas, в вариантах исполнения: - для анализа сосудов – не более 10 шт.; - для оценки перфузии головного мозга – не более 10 шт.; - для оценки перфузии внутренних органов – не более 10 шт.; - для совмещения изображений разных модальностей – не более 10 шт.; - для анализа стоматологических изображений – не более 10 шт.; - для оценки содержания кальция – не более 10 шт.; - для функционального анализа сердца – не более 10 шт.; - для оценки перфузии миокарда – не более 10 шт.; - для кишечной визуализации – не более 10 шт.; - для спектральной визуализации и анализа спектральных изображений – не более 10 шт.; - для онкологической визуализации и оценки объемных образований – не более 10 шт.; - для анализа сердца и коронарных сосудов – не более 10 шт.; - для урологической визуализации – не более 10 шт.; - для4D динамической визуализации – не более 10 шт.; - для оценки жировой ткани – не более 10 шт.; - для анализа печени – не более 10 шт.; - для анализа легких – не более 10 шт.; - для анализа узелковых образований легких – не более 10 шт.; - для оценки плотности костной ткани – не более 10 шт.; - для анализа ребер – не более 10 шт.; - для визуализации позвоночника – не более 10 шт.
Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии ScintCare PET/CT 730T с принадлежностями: Блок базовый:1. Гентри ПЭТ-КТ в составе: - ПЭТ-гентри модель01-0057; - ПЭТ-детектор модель 05-0033; - КТ-гентримодель 01-0031; - Генератор рентгеновский в вариантахисполнения: модель CT70PN80X4546, производстваSpellman High Voltage Electronics Corporation, США,или модель Pyxis80 производства iRay Technology,Китай; - Блок источника рентгеновского излученияс трубкой рентгеновской в вариантах исполнения:блок источника рентгеновского излучения модельCTR2280 с трубкой рентгеновской модель DU 8008производства Dunlee, Нидерланды, или блок источникарентгеновского излучения модель YY 8019-MZ с трубкойрентгеновской модель DL 4580A производства KunshanYiyuan Medical Technology, Китай; - Коллиматор модель02-0021; - Детектор рентгеновского излучения модель02-0020; - Модуль удвоения количества срезов (принеобходимости); 2. Стол пациента с ручным управлениеммодель 04-0115. 3. Консоль управления в составе: -мониторы – не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - пультуправления с микрофоном и громкоговорителем модельPOD-002; - стойка консоли модель 03-0023, в составе:компьютер консоли, компьютер реконструкции КТ,компьютер реконструкции ПЭТ, источник бесперебойногопитания, брандмауэр, электрический блок управления;- программное обеспечение консоли базовое. 4.Блок распределения питания модель PDU-0017. 5.Руководство по эксплуатации. 6. Кабели – не более25 шт. (при необходимости). 7. Рабочая станцияобработки медицинских изображений IntelliAtlas –не более 10 шт. (при необходимости), в составе: -монитор; - клавиатура; - мышь; - системный блок; -программное обеспечение базовое; - руководство поэксплуатации рабочей станции обработки медицинскихизображений IntelliAtlas. 8. Фантом для контролякачества и калибровки КТ (при необходимости). 9.ПЭТ-фантом (при необходимости). 10. Фантом дляконтроля чувствительности (при необходимости).11. Фантом рассеивания (при необходимости). 12.
Фантом для измерения разрешающей способности (при необходимости). Принадлежности: 1. Матрас для стола пациента. 2. Держатель для головы. 3. Подушка для держателя головы. 4. Удлинитель стола пациента.5. Держатель для головы для ПЭТ. 6. Подушка под колени. 7. Ремни для фиксации пациента – не более10 шт. 8. Стол для консоли управления. 9. Устройство транспортировочное для гентри. 10. Устройство транспортировочное для стола. 11. Программные пакеты для рабочей станции обработки медицинских изображений IntelliAtlas, в вариантах исполнения: - для анализа сосудов – не более 10 шт.; - для оценки перфузии головного мозга – не более 10 шт.; - для оценки перфузии внутренних органов – не более 10 шт.; - для совмещения изображений разных модальностей – не более 10 шт.; - для анализа стоматологических изображений – не более 10 шт.; - для оценки содержания кальция – не более 10 шт.; - для функционального анализа сердца – не более 10 шт.; - для оценки перфузии миокарда – не более 10 шт.; - для кишечной визуализации – не более 10 шт.; - для спектральной визуализации и анализа спектральных изображений – не более 10 шт.; - для онкологической визуализации и оценки объемных образований – не более 10 шт.; - для анализа сердца и коронарных сосудов – не более 10 шт.; - для урологической визуализации – не более 10 шт.; - для4D динамической визуализации – не более 10 шт.; - для оценки жировой ткани – не более 10 шт.; - для анализа печени – не более 10 шт.; - для анализа легких – не более 10 шт.; - для анализа узелковых образований легких – не более 10 шт.; - для оценки плотности костной ткани – не более 10 шт.; - для анализа ребер – не более 10 шт.; - для визуализации позвоночника – не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Р-ФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119421, г. Москва, пр-кт. Ленинский, д. 111, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БЕРЗАРИНА, ДОМ 19, КОРПУС 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sichuan MinFound Medical Technology Co., Ltd./ Сычуань МинФаунд Медикал Технолоджи Ко., Лтд.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 863, Qingpu Road, Shou 'an Street, Pujiang County, Chengdu City, 611600 Sichuan, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 863, Qingpu Road, Shou 'an Street, Pujiang County, Chengdu City, 611600 Sichuan, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система предназначена для ПЭТ/КТ визуализации органов, тканей или всего тела человека. Реконструированные изображения ПЭТ/КТ используются врачами в целях диагностики, оценки лечебного эффекта и оценки функционального состояния организма человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142570
Адрес
Sichuan MinFound Medical Technology Co., Ltd., No.851, Yinhai Road, Xiasha Street, Qiantang District, Hangzhou City, 310018 Zhejiang, P.R. China
Наименование
Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии ScintCare PET/CT 730T с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/24054
Дата регистрации МИ
28.11.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941134
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2026
Период действия
с 17.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
142570
Наименование
Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии ScintCare PET/ CT 730T с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/24054
Дата регистрации МИ
28.11.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941134
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.04.2026
Период действия
с 13.04.2026 по 17.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
142570
Наименование
Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии ScintCare PET/CT 730T с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/24054
Дата регистрации МИ
28.11.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941134
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.11.2024 по 12.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
142570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2025
Описание
Предусмотренные п. 119 Правил государственной регистрации медицинских изделий
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2026
Описание
Предусмотренные п. 119 Правил государственной регистрации медицинских изделий
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы