Г004-00110-00/02937088 | РЗН 2024/24052
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937088 | РЗН 2024/24052
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24052
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937088
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.11.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления мутаций гена IDH1 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-IDH1-3R" по ТУ 20.59.52-010-57201404-2022
в вариантах исполнения: I. Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR IDH1-3R (12)", в составе: 1. Контрольная ПЦР-смесь - 740 мкл. 2. ПЦР-смесь R132H - 280 мкл. 3. ПЦР-смесь R132C - 280 мкл. 4. Taq ДНК-полимераза - 30 мкл. 5. ПКО - 90 мкл. 6. ОКО - 1,4 мл. 7. 10 х UDG буфер - 36 мкл. 8. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - 9 мкл. 9. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению; - паспорт качества. II. Набор реагентов на 36 реакций "Real-time-PCR IDH1-3R (36)", в составе: 1. Контрольная ПЦР-смесь - 2 * 1100 мкл. 2. ПЦР-смесь R132H - 840 мкл. 3. ПЦР-смесь R132C - 840 мкл. 4. Taq ДНК-полимераза - 80 мкл. 5. ПКО - 270 мкл. 6. ОКО - 4,5 мл. 7. 10 х UDG буфер - 110 мкл. 8. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - 27 мкл. 9. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению; - паспорт качества.
в вариантах исполнения: I. Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR IDH1-3R (12)", в составе: 1. Контрольная ПЦР-смесь - 740 мкл. 2. ПЦР-смесь R132H - 280 мкл. 3. ПЦР-смесь R132C - 280 мкл. 4. Taq ДНК-полимераза - 30 мкл. 5. ПКО - 90 мкл. 6. ОКО - 1,4 мл. 7. 10 х UDG буфер - 36 мкл. 8. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - 9 мкл. 9. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению; - паспорт качества. II. Набор реагентов на 36 реакций "Real-time-PCR IDH1-3R (36)", в составе: 1. Контрольная ПЦР-смесь - 2 * 1100 мкл. 2. ПЦР-смесь R132H - 840 мкл. 3. ПЦР-смесь R132C - 840 мкл. 4. Taq ДНК-полимераза - 80 мкл. 5. ПКО - 270 мкл. 6. ОКО - 4,5 мл. 7. 10 х UDG буфер - 110 мкл. 8. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - 27 мкл. 9. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению; - паспорт качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БИОЛИНК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
329280
Адрес
ООО "БИОЛИНК", 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, зд. 9/1, эт. 1