Г004-00110-00/02940682 | РЗН 2024/24047
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940682 | РЗН 2024/24047
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24047
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940682
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.11.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения ДНК Candida auris методом изотермической амплификации (ИТ) AmpliSens® Candida auris-IT
в составе: I. Форма IT-50, в составе: 1. IT-mix-CA - 0,35 мл × 1 шт. 2. IT-mix-H - 0,35 мл × 1 шт. 3. C+ IT-CA - 0,1 мл × 1 шт. 4. С- - 1,0 мл × 2 шт. 5. IC - 0,5 мл × 1 шт. 6. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - программное обеспечение AmpliSens® Candida auris-IT Soft версия 1.0.1 - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт. 7. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш с настройками - 1 шт.; - вкладыш для автоматизированной работы - 1 шт. - краткое руководство - 1 шт.
в составе: I. Форма IT-50, в составе: 1. IT-mix-CA - 0,35 мл × 1 шт. 2. IT-mix-H - 0,35 мл × 1 шт. 3. C+ IT-CA - 0,1 мл × 1 шт. 4. С- - 1,0 мл × 2 шт. 5. IC - 0,5 мл × 1 шт. 6. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - программное обеспечение AmpliSens® Candida auris-IT Soft версия 1.0.1 - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт. 7. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш с настройками - 1 шт.; - вкладыш для автоматизированной работы - 1 шт. - краткое руководство - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
375680
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6