Г004-00110-00/02940995 | РЗН 2024/24038
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940995 | РЗН 2024/24038
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.11.2024 по 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24038
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940995
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.11.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для ингаляционной терапии Aerogen с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Система для ингаляционной терапии Aerogen Pro, в составе: 1. Небулайзер Aerogen Pro - не более 2 шт. 2. Контроллер Aerogen Pro (при необходимости) - 1 шт. 3. Кабель контроллера Aerogen Pro / Pro-Х (при необходимости) - 1 шт. 4. Сетевой адаптер контроллера Aerogen Pro / Pro-Х (при необходимости) - 1 шт. 5. Кронштейн монтажный универсальный (при необходимости) - 1 шт. 6. Адаптер для крепления оборудования (при необходимости) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности 1. Запасной аккумулятор контроллера Aerogen Pro / Pro-Х - 1 шт. 2. Крышка небулайзера Aerogen Pro - не более 5 шт. 3. T-образный адаптер Aerogen Pro взрослый 22 мм, автоклавируемый - не более 10 шт. 4. T-образный адаптер Aerogen Pro детский 15 мм, автоклавируемый - не более 10 шт. 5. T-образный адаптер Aerogen Pro неонатальный 12 мм, автоклавируемый - не более 10 шт. 6. T-образный адаптер Aerogen Pro неонатальный 10 мм, автоклавируемый - не более 10 шт. 7. Пробка T-образного адаптера Aerogen Pro автоклавируемого - не более 10 шт. 8. Адаптер Aerogen Pro угловой вентилируемый, автоклавируемый - не более 5 шт. 9. Кабель небулайзера Aerogen для GE - не более 5 шт. 10. Кабель небулайзера Aerogen для Hamilton - не более 5 шт. 11. Кабель небулайзера Aerogen для Maquet Servo-I - не более 5 шт. II. Система для ингаляционной терапии Aerogen Solo, в составе: 1. Небулайзер Aerogen Solo - не боле 25 шт. 2. Контроллер Aerogen Pro-X (при необходимости) - 1 шт. 3. Кабель контроллера Aerogen Pro / Pro-Х (при необходимости) - 1 шт. 4. Сетевой адаптер контроллера Aerogen Pro / Pro-Х (при необходимости) - 1 шт. 5. Кронштейн монтажный универсальный (при необходимости) - 1 шт. 6. Адаптер для крепления оборудования (при необходимости) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности 1. Запасной аккумулятор контроллера Aerogen Pro / Pro-Х - 1 шт. 2. T-образный адаптер Aerogen Solo взрослый 22 мм, неавтоклавируемый - не более 30 шт. 3. T-образный адаптер Aerogen Solo детский 15 мм, неавтоклавируемый - не более 30 шт. 4. T-образный адаптер Aerogen Solo неонатальный 12 мм, неавтоклавируемый - не более 30 шт. 5. T-образный адаптер Aerogen Solo неонатальный 10 мм, неавтоклавируемый - не более 30 шт. 6. Пробка T-образного адаптера Aerogen Solo неавтоклавируемого - не более 30 шт. 7. Адаптер Aerogen Solo угловой вентилируемый, неавтоклавируемый - не более 30 шт. 8. Шприц для непрерывного распыления Aerogen Solo - не более 50 шт. 9. Трубка для непрерывного распыления Aerogen Solo - не более 50 шт. 10. Кабель небулайзера Aerogen для GE - не более 5 шт. 11. Кабель небулайзера Aerogen для Hamilton - не более 5 шт. 12. Кабель небулайзера Aerogen для Maquet Servo-I - не более 5 шт. 13. Aerogen Ultra - не более 10 шт. 14. Мундштук Aerogen Ultra - не более 10 шт. 15. Трубка кислородная- не более 10 шт. III. Система для ингаляционной терапии Aerogen USB в составе: 1. Небулайзер Aerogen Pro / Aerogen Solo - не более 25 шт. 2. Контроллер Aerogen USB (при необходимости) - 1 шт. 3. Сетевой адаптер контроллера Aerogen USB (при необходимости) - 1 шт. 4. Зажимы для фиксации кабеля взрослые (при необходимости) - 8 шт. 5. Зажимы для фиксации кабеля детские (при необходимости) - 8 шт. 6. Держатель контроллера Aerogen USB (при необходимости) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности 1. Крышка небулайзера Aerogen Pro - не более 5 шт. 2. T-образный адаптер Aerogen Solo взрослый 22 мм, неавтоклавируемый - не более 30 шт. 3. T-образный адаптер Aerogen Solo детский 15 мм, неавтоклавируемый - не более 30 шт. 4. T-образный адаптер Aerogen Solo неонатальный 12 мм, неавтоклавируемый - не более 30 шт. 5. T-образный адаптер Aerogen Solo неонатальный 10 мм, неавтоклавируемый - не более 30 шт. 6. Пробка T-образного адаптера Aerogen Solo неавтоклавируемого - не более 30 шт. 7. T-образный адаптер Aerogen Pro взрослый 22 мм, автоклавируемый - не более 10 шт. 8. T-образный адаптер Aerogen Pro детский 15 мм, автоклавируемый - не более 10 шт. 9. T-образный адаптер Aerogen Pro неонатальный 12 мм, автоклавируемый - не более 10 шт. 10. T-образный адаптер Aerogen Pro неонатальный 10 мм, автоклавируемый - не более 10 шт. 11. Пробка T-образного адаптера Aerogen Pro автоклавируемого - не более 10 шт. 12. Адаптер Aerogen Pro угловой вентилируемый, автоклавируемый - не более 5 шт. 13. Адаптер Aerogen Solo угловой вентилируемый, неавтоклавируемый - не более 30 шт. 14. Шприц для непрерывного распыления Aerogen Solo - не более 50 шт. 15. Трубка для непрерывного распыления Aerogen Solo - не более 50 шт. 16. Кабель небулайзера Aerogen для GE - не более 5 шт. 17. Кабель небулайзера Aerogen для Hamilton - не более 5 шт. 18. Кабель небулайзера Aerogen для Maquet Servo-I - не более 5 шт. 19. Aerogen Ultra - не более 10 шт. 20. Мундштук Aerogen Ultra - не более 10 шт. 21. Трубка кислородная- не более 10 шт. IV. Система для ингаляционной терапии Aerogen Emergency Medical Services (EMS) в составе: 1. Небулайзер Aerogen Solo - не более 25 шт. 2. Контроллер Aerogen USB (при необходимости) - 1 шт. 3. Внешний аккумулятор контроллера Aerogen USB (при необходимости) - не более 5 шт. 4. Сетевой адаптер контроллера Aerogen USB (при необходимости) - 1 шт. 5. Держатель контроллера Aerogen USB (при необходимости) - 1 шт. 6. Зажимы для фиксации кабеля детские (при необходимости) - 8 шт. 7. Зажимы для фиксации кабеля взрослые (при необходимости) - 8 шт. 8. Кронштейн универсальный (при необходимости) - 1 шт. 9. Адаптер для крепления оборудования (при необходимости) - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. T-образный адаптер Aerogen Solo взрослый 22 мм, неавтоклавируемый - не более 30 шт. 2. T-образный адаптер Aerogen Solo детский 15 мм, неавтоклавируемый - не более 30 шт. 3. T-образный адаптер Aerogen Solo неонатальный 12 мм, неавтоклавируемый - не более 30 шт. 4. T-образный адаптер Aerogen Solo неонатальный 10 мм, неавтоклавируемый - не более 30 шт. 5. Пробка T-образного адаптера Aerogen Solo неавтоклавируемого - не более 30 шт. 6. Адаптер Aerogen Solo угловой вентилируемый, неавтоклавируемый - не более 30 шт. 7. Шприц для непрерывного распыления Aerogen Solo - не более 50 шт. 8. Трубка для непрерывного распыления Aerogen Solo - не более 50 шт. 9. Кабель небулайзера Aerogen для GE - не более 5 шт. 10. Кабель небулайзера Aerogen для Hamilton - не более 5 шт. 11. Кабель небулайзера Aerogen для Maquet Servo-I - не более 5 шт. 12. Aerogen Ultra - не более 10 шт. 13. Мундштук Aerogen Ultra - не более 10 шт. 14. Трубка кислородная - не более 10 шт.
в вариантах исполнения: I. Система для ингаляционной терапии Aerogen Pro, в составе: 1. Небулайзер Aerogen Pro - не более 2 шт. 2. Контроллер Aerogen Pro (при необходимости) - 1 шт. 3. Кабель контроллера Aerogen Pro / Pro-Х (при необходимости) - 1 шт. 4. Сетевой адаптер контроллера Aerogen Pro / Pro-Х (при необходимости) - 1 шт. 5. Кронштейн монтажный универсальный (при необходимости) - 1 шт. 6. Адаптер для крепления оборудования (при необходимости) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности 1. Запасной аккумулятор контроллера Aerogen Pro / Pro-Х - 1 шт. 2. Крышка небулайзера Aerogen Pro - не более 5 шт. 3. T-образный адаптер Aerogen Pro взрослый 22 мм, автоклавируемый - не более 10 шт. 4. T-образный адаптер Aerogen Pro детский 15 мм, автоклавируемый - не более 10 шт. 5. T-образный адаптер Aerogen Pro неонатальный 12 мм, автоклавируемый - не более 10 шт. 6. T-образный адаптер Aerogen Pro неонатальный 10 мм, автоклавируемый - не более 10 шт. 7. Пробка T-образного адаптера Aerogen Pro автоклавируемого - не более 10 шт. 8. Адаптер Aerogen Pro угловой вентилируемый, автоклавируемый - не более 5 шт. 9. Кабель небулайзера Aerogen для GE - не более 5 шт. 10. Кабель небулайзера Aerogen для Hamilton - не более 5 шт. 11. Кабель небулайзера Aerogen для Maquet Servo-I - не более 5 шт. II. Система для ингаляционной терапии Aerogen Solo, в составе: 1. Небулайзер Aerogen Solo - не боле 25 шт. 2. Контроллер Aerogen Pro-X (при необходимости) - 1 шт. 3. Кабель контроллера Aerogen Pro / Pro-Х (при необходимости) - 1 шт. 4. Сетевой адаптер контроллера Aerogen Pro / Pro-Х (при необходимости) - 1 шт. 5. Кронштейн монтажный универсальный (при необходимости) - 1 шт. 6. Адаптер для крепления оборудования (при необходимости) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности 1. Запасной аккумулятор контроллера Aerogen Pro / Pro-Х - 1 шт. 2. T-образный адаптер Aerogen Solo взрослый 22 мм, неавтоклавируемый - не более 30 шт. 3. T-образный адаптер Aerogen Solo детский 15 мм, неавтоклавируемый - не более 30 шт. 4. T-образный адаптер Aerogen Solo неонатальный 12 мм, неавтоклавируемый - не более 30 шт. 5. T-образный адаптер Aerogen Solo неонатальный 10 мм, неавтоклавируемый - не более 30 шт. 6. Пробка T-образного адаптера Aerogen Solo неавтоклавируемого - не более 30 шт. 7. Адаптер Aerogen Solo угловой вентилируемый, неавтоклавируемый - не более 30 шт. 8. Шприц для непрерывного распыления Aerogen Solo - не более 50 шт. 9. Трубка для непрерывного распыления Aerogen Solo - не более 50 шт. 10. Кабель небулайзера Aerogen для GE - не более 5 шт. 11. Кабель небулайзера Aerogen для Hamilton - не более 5 шт. 12. Кабель небулайзера Aerogen для Maquet Servo-I - не более 5 шт. 13. Aerogen Ultra - не более 10 шт. 14. Мундштук Aerogen Ultra - не более 10 шт. 15. Трубка кислородная- не более 10 шт. III. Система для ингаляционной терапии Aerogen USB в составе: 1. Небулайзер Aerogen Pro / Aerogen Solo - не более 25 шт. 2. Контроллер Aerogen USB (при необходимости) - 1 шт. 3. Сетевой адаптер контроллера Aerogen USB (при необходимости) - 1 шт. 4. Зажимы для фиксации кабеля взрослые (при необходимости) - 8 шт. 5. Зажимы для фиксации кабеля детские (при необходимости) - 8 шт. 6. Держатель контроллера Aerogen USB (при необходимости) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности 1. Крышка небулайзера Aerogen Pro - не более 5 шт. 2. T-образный адаптер Aerogen Solo взрослый 22 мм, неавтоклавируемый - не более 30 шт. 3. T-образный адаптер Aerogen Solo детский 15 мм, неавтоклавируемый - не более 30 шт. 4. T-образный адаптер Aerogen Solo неонатальный 12 мм, неавтоклавируемый - не более 30 шт. 5. T-образный адаптер Aerogen Solo неонатальный 10 мм, неавтоклавируемый - не более 30 шт. 6. Пробка T-образного адаптера Aerogen Solo неавтоклавируемого - не более 30 шт. 7. T-образный адаптер Aerogen Pro взрослый 22 мм, автоклавируемый - не более 10 шт. 8. T-образный адаптер Aerogen Pro детский 15 мм, автоклавируемый - не более 10 шт. 9. T-образный адаптер Aerogen Pro неонатальный 12 мм, автоклавируемый - не более 10 шт. 10. T-образный адаптер Aerogen Pro неонатальный 10 мм, автоклавируемый - не более 10 шт. 11. Пробка T-образного адаптера Aerogen Pro автоклавируемого - не более 10 шт. 12. Адаптер Aerogen Pro угловой вентилируемый, автоклавируемый - не более 5 шт. 13. Адаптер Aerogen Solo угловой вентилируемый, неавтоклавируемый - не более 30 шт. 14. Шприц для непрерывного распыления Aerogen Solo - не более 50 шт. 15. Трубка для непрерывного распыления Aerogen Solo - не более 50 шт. 16. Кабель небулайзера Aerogen для GE - не более 5 шт. 17. Кабель небулайзера Aerogen для Hamilton - не более 5 шт. 18. Кабель небулайзера Aerogen для Maquet Servo-I - не более 5 шт. 19. Aerogen Ultra - не более 10 шт. 20. Мундштук Aerogen Ultra - не более 10 шт. 21. Трубка кислородная- не более 10 шт. IV. Система для ингаляционной терапии Aerogen Emergency Medical Services (EMS) в составе: 1. Небулайзер Aerogen Solo - не более 25 шт. 2. Контроллер Aerogen USB (при необходимости) - 1 шт. 3. Внешний аккумулятор контроллера Aerogen USB (при необходимости) - не более 5 шт. 4. Сетевой адаптер контроллера Aerogen USB (при необходимости) - 1 шт. 5. Держатель контроллера Aerogen USB (при необходимости) - 1 шт. 6. Зажимы для фиксации кабеля детские (при необходимости) - 8 шт. 7. Зажимы для фиксации кабеля взрослые (при необходимости) - 8 шт. 8. Кронштейн универсальный (при необходимости) - 1 шт. 9. Адаптер для крепления оборудования (при необходимости) - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. T-образный адаптер Aerogen Solo взрослый 22 мм, неавтоклавируемый - не более 30 шт. 2. T-образный адаптер Aerogen Solo детский 15 мм, неавтоклавируемый - не более 30 шт. 3. T-образный адаптер Aerogen Solo неонатальный 12 мм, неавтоклавируемый - не более 30 шт. 4. T-образный адаптер Aerogen Solo неонатальный 10 мм, неавтоклавируемый - не более 30 шт. 5. Пробка T-образного адаптера Aerogen Solo неавтоклавируемого - не более 30 шт. 6. Адаптер Aerogen Solo угловой вентилируемый, неавтоклавируемый - не более 30 шт. 7. Шприц для непрерывного распыления Aerogen Solo - не более 50 шт. 8. Трубка для непрерывного распыления Aerogen Solo - не более 50 шт. 9. Кабель небулайзера Aerogen для GE - не более 5 шт. 10. Кабель небулайзера Aerogen для Hamilton - не более 5 шт. 11. Кабель небулайзера Aerogen для Maquet Servo-I - не более 5 шт. 12. Aerogen Ultra - не более 10 шт. 13. Мундштук Aerogen Ultra - не более 10 шт. 14. Трубка кислородная - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНЫЕ ТЕХНОЛОГИИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, Дербеневская наб., д. 7, стр. 16, помещ. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, Дербеневская наб., д. 7, стр. 16, помещ. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аэроджен Лимитед"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Aerogen Limited, Galway Business Park, Dangan, Galway, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Дальнее зарубежье, Aerogen Limited, Galway Business Park, Dangan, Galway, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213220
Адрес
Aerogen Ltd. M&M Qualtech Ltd., Parkmore Business Park West Ballybrit Co. Galway Ireland; Aerogen Ltd., Galway Business Park, Building 2, Dangan, Galway, Ireland; Aerogen Ltd., Shannon Industrial Estate Shannon Co. Clare, Ireland
Наименование
Система для ингаляционной терапии Aerogen с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/24038
Дата регистрации МИ
28.11.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940995
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.110
Вид
213220
Файлы
10 РЭ_Аэроген_EMS_V2_04-03-2026_231681-watermark 09 РЭ_Aerogen Solo_V2_04-03-2026_231682-watermark 08 РЭ_Aerogen Pro_V2_04-03-2026_231683-watermark 11 РЭ_Аэроген_USB_V2_04-03-2026_231684-watermark 14 Файл-фото-маркировка_Аэроген_11-03-2026_231685-watermark 13 Файл-фото_общ вид_Аэроген_11-03-2026_231686-watermark
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы