Г004-00110-00/04138613 | РЗН 2024/24029
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138613 | РЗН 2024/24029
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24029
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138613
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.11.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат стержневой внешней фиксации переломов длинных трубчатых костей с инструментом для имплантации
, в составе: 1. Винт в вариантах исполнения от 1 до 12 шт. (необходимого типоразмера и назначения): 1.1 Винт тип 1, размер резьбовой части: 03,5 х 40 мм; 05 х 60 мм; 0 6 х 60 мм - от 1 до 12 шт. 1.2 Винт тип 2, размер резьбовой части: 06 х 45 мм - от 1 до 12 шт. 1.3. Винт тип 3, размер резьбовой части: 06 х 100 мм - от 1 до 12 шт. 2. Блок крепления штанга-штанга - от 1 до 6 шт. (при необходимости). 3. Блок крепления штанга-винт - от 2 до 12 шт. 4. Штанга, длиной: 100, 200, 300, 400 мм - от 1 до 6 шт. 5. Инструмент для имплантации: направитель - 1 шт. (при необходимости). 6. Инструмент для имплантации: сверло - 1 шт. (при необходимости). 7. Инструмент для имплантации: ключ-цанга - 1 шт. (при необходимости). 8. Инструмент для имплантации: ключ торцевой - 1 шт. (при необходимости). 9. Инструмент для имплантации: ключ рожковый 10 мм - 1 шт. (при необходимости). 10. Инструмент для имплантации: троакар - 1 шт. (при необходимости). 11. Ящик для хранения и стерилизации - 1 шт. (при необходимости). 12. Инструкция по применению - 1 шт.
, в составе: 1. Винт в вариантах исполнения от 1 до 12 шт. (необходимого типоразмера и назначения): 1.1 Винт тип 1, размер резьбовой части: 03,5 х 40 мм; 05 х 60 мм; 0 6 х 60 мм - от 1 до 12 шт. 1.2 Винт тип 2, размер резьбовой части: 06 х 45 мм - от 1 до 12 шт. 1.3. Винт тип 3, размер резьбовой части: 06 х 100 мм - от 1 до 12 шт. 2. Блок крепления штанга-штанга - от 1 до 6 шт. (при необходимости). 3. Блок крепления штанга-винт - от 2 до 12 шт. 4. Штанга, длиной: 100, 200, 300, 400 мм - от 1 до 6 шт. 5. Инструмент для имплантации: направитель - 1 шт. (при необходимости). 6. Инструмент для имплантации: сверло - 1 шт. (при необходимости). 7. Инструмент для имплантации: ключ-цанга - 1 шт. (при необходимости). 8. Инструмент для имплантации: ключ торцевой - 1 шт. (при необходимости). 9. Инструмент для имплантации: ключ рожковый 10 мм - 1 шт. (при необходимости). 10. Инструмент для имплантации: троакар - 1 шт. (при необходимости). 11. Ящик для хранения и стерилизации - 1 шт. (при необходимости). 12. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОРТО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
188304, ЛЕНИНГРАДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н ГАТЧИНСКИЙ, Г ГАТЧИНА, УЛ КАРЛА МАРКСА, Д. 7А, КВ. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
188304, ЛЕНИНГРАДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н ГАТЧИНСКИЙ, Г ГАТЧИНА, УЛ КАРЛА МАРКСА, Д. 7А, КВ. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
НП ООО "МЕДБИОТЕХ"
Страна производителя
Республика Беларусь
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Республика Беларусь, 220004, г. Минск, ул. Короля, д. 51, пом. 18 (9-й этаж)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Республика Беларусь, 220004, г. Минск, ул. Короля, д. 51, пом. 18 (9-й этаж)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для временной и окончательной фиксации длинных трубчатых костей верхних и нижних конечностей при изолированных и множественных переломах, переломах с закрытыми и
открытыми повреждениями мягких тканей, политравме.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
266380
Адрес
НП ООО "МЕДБИОТЕХ", 220008, г. Минск, ул. Солтыса, д. 187, к. 8, Республика Беларусь
Наименование
Аппарат стержневой внешней фиксации переломов длинных трубчатых костей с инструментом для имплантации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/24029
Дата регистрации МИ
22.11.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138613
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.11.2024 по 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
266380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы