Г004-00110-00/02936775 | РЗН 2024/24022
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936775 | РЗН 2024/24022
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.11.2024 по 06.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936775
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.11.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система имплантации транскатетерного аортального клапана Navitor
в вариантах исполнения: I. Система имплантации транскатетерного аортального клапана Navitor, размер 23 мм, в составе: 1. Транскатетерный аортальный клапан Navitor, размер 23 мм, в упаковке с двумя встроенными индикаторами температуры - 1 шт. 2. Система доставки FlexNav, размер 18F - 1шт. (при необходимости). 3. Система загрузки Navitor, размер 18F - 1шт. (при необходимости). 4. Инструкция по применению -1 шт. II. Система имплантации транскатетерного аортального клапана Navitor, размер 25 мм, в составе: 1. Транскатетерный аортальный клапан Navitor, размер 25 мм, в упаковке с двумя встроенными индикаторами температуры - 1 шт. 2. Система доставки FlexNav, размер 18F - 1шт. (при необходимости). 3. Система загрузки Navitor, размер 18F - 1шт. (при необходимости). 4. Инструкция по применению -1 шт. III. Система имплантации транскатетерного аортального клапана Navitor, размер 27 мм, в составе: 1. Транскатетерный аортальный клапан Navitor, размер 27 мм, в упаковке с двумя встроенными индикаторами температуры - 1 шт. 2. Система доставки FlexNav, размер 19F - 1шт. (при необходимости). 3. Система загрузки Navitor, размер 19F - 1шт. (при необходимости). 4. Инструкция по применению -1 шт. IV. Система имплантации транскатетерного аортального клапана Navitor, размер 29 мм в составе: 1. Транскатетерный аортальный клапан Navitor, размер 29 мм, в упаковке с двумя встроенными индикаторами температуры - 1 шт. 2. Система доставки FlexNav, размер 19F - 1шт. (при необходимости). 3. Система загрузки Navitor, размер 19F - 1шт. (при необходимости). 4. Инструкция по применению -1 шт.
в вариантах исполнения: I. Система имплантации транскатетерного аортального клапана Navitor, размер 23 мм, в составе: 1. Транскатетерный аортальный клапан Navitor, размер 23 мм, в упаковке с двумя встроенными индикаторами температуры - 1 шт. 2. Система доставки FlexNav, размер 18F - 1шт. (при необходимости). 3. Система загрузки Navitor, размер 18F - 1шт. (при необходимости). 4. Инструкция по применению -1 шт. II. Система имплантации транскатетерного аортального клапана Navitor, размер 25 мм, в составе: 1. Транскатетерный аортальный клапан Navitor, размер 25 мм, в упаковке с двумя встроенными индикаторами температуры - 1 шт. 2. Система доставки FlexNav, размер 18F - 1шт. (при необходимости). 3. Система загрузки Navitor, размер 18F - 1шт. (при необходимости). 4. Инструкция по применению -1 шт. III. Система имплантации транскатетерного аортального клапана Navitor, размер 27 мм, в составе: 1. Транскатетерный аортальный клапан Navitor, размер 27 мм, в упаковке с двумя встроенными индикаторами температуры - 1 шт. 2. Система доставки FlexNav, размер 19F - 1шт. (при необходимости). 3. Система загрузки Navitor, размер 19F - 1шт. (при необходимости). 4. Инструкция по применению -1 шт. IV. Система имплантации транскатетерного аортального клапана Navitor, размер 29 мм в составе: 1. Транскатетерный аортальный клапан Navitor, размер 29 мм, в упаковке с двумя встроенными индикаторами температуры - 1 шт. 2. Система доставки FlexNav, размер 19F - 1шт. (при необходимости). 3. Система загрузки Navitor, размер 19F - 1шт. (при необходимости). 4. Инструкция по применению -1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Медикал"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Medical, 177 County Road В East St. Paul, Minnesota 55117, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Medical, 177 County Road В East St. Paul, Minnesota 55117, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.192
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
316150
Адрес
Abbott Medical, 177 County Road В East St. Paul, Minnesota 55117, USA; Abbott Medical Costa Rica Limitada, Edificio #44, Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
Наименование
Система имплантации транскатетерного аортального клапана Navitor
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/24022
Дата регистрации МИ
22.11.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03326861
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2026
Период действия
с 06.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.192
Вид
316150
Наименование
Система имплантации транскатетерного аортального клапана Navitor
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/24022
Дата регистрации МИ
22.11.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03326861
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.10.2025
Период действия
с 06.10.2025 по 06.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.192
Вид
316150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы