РЗН 2024/24012
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2024/24012
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.11.2024 по 27.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24012
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.11.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор стоматологических инструментов хирургический
в составе: I. Варианты исполнения: 1. Набор ограничителей для сверла IF/CF, в составе: 1.1. Ограничитель глубины IF/CF для сверла диаметром 2 мм для имплантата длиной 7 мм - 1 шт. 1.2. Ограничитель глубины IF/CF для сверла диаметром 2 мм для имплантата длиной 8 мм - 1 шт. 1.3. Ограничитель глубины IF/CF для сверла диаметром 2 мм для имплантата длиной 10 мм - 1 шт. 1.4. Ограничитель глубины IF/CF для сверла диаметром 2 мм для имплантата длиной 11,5 мм - 1 шт. 1.5. Ограничитель глубины IF/CF для сверла диаметром 2 мм для имплантата длиной 13 мм - 1 шт. 1.6. Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,5 мм длиной 7 мм - 1 шт. 1.7. Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,5 мм длиной 8 мм - 1 шт. 1.8. Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,5 мм длиной 10 мм - 1 шт. 1.Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,5 мм длиной 11,5 мм - 1 шт. 1.10. Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,5 мм длиной 13 мм - 1 шт. 1.11. Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,75 и 4 мм длиной 7 мм - 1 шт. 1.12. Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,75 и 4 мм длиной 8 мм - 1 шт. 1.13. Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,75 и 4 мм длиной 10 мм - 1 шт. 1.14. Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,75 и 4 мм длиной 11,5 мм - 1 шт. 1.15. Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,75 и 4 мм длиной 13 мм- 1 шт. 1.16. Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 4,3 и 5 мм длиной 7 мм - 1 шт. 1.17. Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 4,3 и 5 мм длиной 8 мм - 1 шт. 1.18. Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 4,3 и 5 мм длиной 10 мм - 1 шт. 1.19. Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 4,3 и 5 мм длиной 11,5 мм - 1 шт. 1.20. Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 4,3 и 5 мм длиной 13 мм - 1 шт. 1.21. Держатель для ограничителей сверла - 5 шт. 1.22. Лоток для ограничителей сверла IF/CF - 1 шт. 2. Набор стоматологических инструментов хирургический IF/CF, в составе: 2.1. Сверло IF/CF пилотное среднее диаметр 2 мм - 1 шт. 2.2. Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата диаметром 3,5 мм с ограничителем - 1 шт. 2.3. Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата диаметром 3,75 мм с ограничителем - 1 шт. 2.4. Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата диаметром 4,3 мм с ограничителем - 1 шт. 2.5. Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата диаметром 5 мм с ограничителем - 1 шт. 2.6. Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 3,5 мм с ограничителем - 1 шт. 2.7. Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 3,75 мм с ограничителем - 1 шт. 2.8. Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 4,3 мм с ограничителем - 1 шт. 2.9. Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 5 мм с ограничителем - 1 шт. 2.10. Сверло CF коническое среднее для имплантата диаметром 4 мм с ограничителем - 1 шт. 2.11. Сверло CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 4 мм с ограничителем - 1 шт. 2.12. Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 3,5 мм - 1 шт. 2.13. Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 3,75 мм - 1 шт. 2.14. Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 4,3 мм - 1 шт. 2.15. Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 5 мм - 1 шт. 2.16. Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 4 мм - 1 шт. 2.17. Отвертка-имплантовод CF NP для ключа-трещотки короткая - 1 шт. 2.18. Отвертка-имплантовод CF NP для ключа-трещотки длинная - 1 шт. 2.19. Отвертка-имплантовод CF SP для ключа-трещотки короткая - 1 шт. 2.20. Отвертка-имплантовод CF SP для ключа-трещотки длинная - 1 шт. 2.21. Отвертка-имплантовод CF NP для углового наконечника средняя - 1 шт. 2.22. Отвертка-имплантовод CF SP для углового наконечника средняя - 1 шт. 2.23. Ключ-удлинитель для углового наконечника для сверл - 1 шт. 2.24. Сверло игловидное диаметр 2 мм - 1 шт. 2.25. Отвертка CF ручная средняя HEX 1.2 - 1 шт. 2.26. Ключ ручной для инструмента для углового наконечника - 1 шт. 2.27. Позиционер хирургический - 4 шт. 2.28. Ключ динамометрический - 1 шт. 2.29. Позиционер-глубиномер с рукояткой - 1 шт. 2.30. Лоток для инструментов хирургических - 1 шт. II. Эксплуатационная документация, в составе: 1. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: I. Варианты исполнения: 1. Набор ограничителей для сверла IF/CF, в составе: 1.1. Ограничитель глубины IF/CF для сверла диаметром 2 мм для имплантата длиной 7 мм - 1 шт. 1.2. Ограничитель глубины IF/CF для сверла диаметром 2 мм для имплантата длиной 8 мм - 1 шт. 1.3. Ограничитель глубины IF/CF для сверла диаметром 2 мм для имплантата длиной 10 мм - 1 шт. 1.4. Ограничитель глубины IF/CF для сверла диаметром 2 мм для имплантата длиной 11,5 мм - 1 шт. 1.5. Ограничитель глубины IF/CF для сверла диаметром 2 мм для имплантата длиной 13 мм - 1 шт. 1.6. Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,5 мм длиной 7 мм - 1 шт. 1.7. Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,5 мм длиной 8 мм - 1 шт. 1.8. Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,5 мм длиной 10 мм - 1 шт. 1.Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,5 мм длиной 11,5 мм - 1 шт. 1.10. Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,5 мм длиной 13 мм - 1 шт. 1.11. Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,75 и 4 мм длиной 7 мм - 1 шт. 1.12. Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,75 и 4 мм длиной 8 мм - 1 шт. 1.13. Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,75 и 4 мм длиной 10 мм - 1 шт. 1.14. Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,75 и 4 мм длиной 11,5 мм - 1 шт. 1.15. Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 3,75 и 4 мм длиной 13 мм- 1 шт. 1.16. Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 4,3 и 5 мм длиной 7 мм - 1 шт. 1.17. Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 4,3 и 5 мм длиной 8 мм - 1 шт. 1.18. Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 4,3 и 5 мм длиной 10 мм - 1 шт. 1.19. Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 4,3 и 5 мм длиной 11,5 мм - 1 шт. 1.20. Ограничитель глубины IF/CF для сверла для имплантата диаметром 4,3 и 5 мм длиной 13 мм - 1 шт. 1.21. Держатель для ограничителей сверла - 5 шт. 1.22. Лоток для ограничителей сверла IF/CF - 1 шт. 2. Набор стоматологических инструментов хирургический IF/CF, в составе: 2.1. Сверло IF/CF пилотное среднее диаметр 2 мм - 1 шт. 2.2. Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата диаметром 3,5 мм с ограничителем - 1 шт. 2.3. Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата диаметром 3,75 мм с ограничителем - 1 шт. 2.4. Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата диаметром 4,3 мм с ограничителем - 1 шт. 2.5. Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата диаметром 5 мм с ограничителем - 1 шт. 2.6. Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 3,5 мм с ограничителем - 1 шт. 2.7. Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 3,75 мм с ограничителем - 1 шт. 2.8. Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 4,3 мм с ограничителем - 1 шт. 2.9. Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 5 мм с ограничителем - 1 шт. 2.10. Сверло CF коническое среднее для имплантата диаметром 4 мм с ограничителем - 1 шт. 2.11. Сверло CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 4 мм с ограничителем - 1 шт. 2.12. Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 3,5 мм - 1 шт. 2.13. Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 3,75 мм - 1 шт. 2.14. Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 4,3 мм - 1 шт. 2.15. Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 5 мм - 1 шт. 2.16. Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 4 мм - 1 шт. 2.17. Отвертка-имплантовод CF NP для ключа-трещотки короткая - 1 шт. 2.18. Отвертка-имплантовод CF NP для ключа-трещотки длинная - 1 шт. 2.19. Отвертка-имплантовод CF SP для ключа-трещотки короткая - 1 шт. 2.20. Отвертка-имплантовод CF SP для ключа-трещотки длинная - 1 шт. 2.21. Отвертка-имплантовод CF NP для углового наконечника средняя - 1 шт. 2.22. Отвертка-имплантовод CF SP для углового наконечника средняя - 1 шт. 2.23. Ключ-удлинитель для углового наконечника для сверл - 1 шт. 2.24. Сверло игловидное диаметр 2 мм - 1 шт. 2.25. Отвертка CF ручная средняя HEX 1.2 - 1 шт. 2.26. Ключ ручной для инструмента для углового наконечника - 1 шт. 2.27. Позиционер хирургический - 4 шт. 2.28. Ключ динамометрический - 1 шт. 2.29. Позиционер-глубиномер с рукояткой - 1 шт. 2.30. Лоток для инструментов хирургических - 1 шт. II. Эксплуатационная документация, в составе: 1. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Штрауманн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 119А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 119А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио де Материаис Дентариос С.А."
Страна производителя
Федеративная Республика Бразилия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бразилия, JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A., Av Juscelino Kubitschek de Oliveira 3291 Cidade Industrial 81270-200 Curitiba, PR Brazil
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бразилия, Дальнее зарубежье, JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A., Av Juscelino Kubitschek de Oliveira 3291 Cidade Industrial 81270-200 Curitiba, PR Brazil
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121920
Адрес
JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A., Av Juscelino Kubitschek de Oliveira 3291 Cidade Industrial 81270-200 Curitiba, PR Brazil; JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A., Site 4401, Av. Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3715 81270200 Curitiba, PR., Brazil
Наименование
Набор стоматологических инструментов хирургический
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/24012
Дата регистрации МИ
22.11.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943567
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
121920
Наименование
Набор стоматологических инструментов хирургический
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/24012
Дата регистрации МИ
22.11.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943567
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2025
Период действия
с 27.03.2025 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
121920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы