Г004-00110-00/02936521 | РЗН 2024/24005

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936521 | РЗН 2024/24005
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936521
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.11.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для детекции точечных мутаций генов KRAS, NRAS, BRAF, EGFR, PIK3CA при колоректальном раке методом масс-спектрометрии «АмплиПрайм® Профиль мутаций при колоректальном раке» по ТУ 21.20.23-091-09286667-2020
в вариантах исполнения: I. Форма выпуска 1, в составе: 1. Комплект для выделения ДНК из парафиновых блоков, в составе: - раствор для преципитации (120 мл) - 1 шт.; - раствор для лизиса (20 мл) - 1 шт.; - раствор для отмывки 3 (35 мл) - 1 шт.; - раствор для отмывки 4 (15 мл) - 1 шт.; - лизирующий реагент (5 мл) - 1 шт.; - сорбент универсальный (1,3 мл) - 1 шт.; - ТЕ-буфер для элюции ДНК (10 мл) - 1 шт. 2. Комплект для детекции точечных мутаций, в составе: - фермент ПЦР (0,125 мл) - 1 шт.; - MgCl2 (0,32 мл) - 1 шт.; - буфер ПЦР (0,4 мл) - 1 шт.; - фермент УДГ (0,025 мл) - 1 шт.; - смесь дНТФ (0,08 мл) - 1 шт.; - смесь праймеров (КРР) (0,84 мл) - 1 шт.; - вода (HPLC-grade) (1,1 мл) - 1 шт.; - буфер SAP (0,14 мл) - 1 шт.; - фермент SAP (0,24 мл) - 1 шт.; - вода (HPLC-grade) (1,1 мл) - 1 шт.; - буфер iPLEX (0,125 мл) - 1 шт.; - фермент iPLEX Pro (0,025 мл) - 1 шт.; - смесь E1 (0,08 мл) - 1 шт.; - смесь E2 (0,08 мл) - 1 шт.; - смесь E3 (0,08 мл) - 1 шт.; - смесь E4 (0,08 мл) - 1 шт.; - смесь E5 (0,08 мл) - 1 шт.; - смесь E6 (0,08 мл) - 1 шт.; - смесь E7 (0,08 мл) - 1 шт.; - смесь E8 (0,08 мл) - 1 шт.; - смесь T1 (0,025 мл) - 1 шт.; - смесь T2 (0,025 мл) - 1 шт.; - смесь T3 (0,025 мл) - 1 шт.; - смесь T4 (0,025 мл) - 1 шт.; - смесь T5 (0,025 мл) - 1 шт.; - смесь T6 (0,025 мл) - 1 шт.; - смесь T7 (0,025 мл) - 1 шт.; - смесь T8 (0,025 мл) - 1 шт.; - вода (HPLC-grade) (1,1 мл) - 1 шт.; - калибратор (0,5 мл) - 1 шт. 3. Вспомогательные материалы для детекции точечных мутаций, в составе: - микрочип SpectroCHIP® - 5 шт. II. Форма выпуска 2, в составе: 1. Комплект для выделения ДНК из парафиновых блоков, в составе: - раствор для преципитации (120 мл) - 1 шт.; - раствор для лизиса (20 мл) - 1 шт.; - раствор для отмывки 3 (35 мл) - 1 шт.; - раствор для отмывки 4 (15 мл) - 1 шт.; - лизирующий реагент (5 мл) - 1 шт.; - сорбент универсальный (1,3 мл) - 1 шт.; 2. Комплект для детекции точечных мутаций, в составе: - фермент ПЦР (0,125 мл) - 1 шт.; - MgCl2 (0,32 мл) - 1 шт.; - буфер ПЦР (0,4 мл) - 1 шт.; - фермент УДГ (0,025 мл) - 1 шт.; - смесь дНТФ (0,08 мл) - 1 шт.; - смесь праймеров (КРР) (0,84 мл) - 1 шт.; - вода (HPLC-grade) (1,1 мл) - 1 шт.; - буфер SAP (0,14 мл) - 1 шт.; - фермент SAP (0,24 мл) - 1 шт.; - вода (HPLC-grade) (1,1 мл) - 1 шт.; - буфер iPLEX (0,125 мл) - 1 шт.; - фермент iPLEX Pro (0,025 мл) - 1 шт.; - смесь E1 (0,08 мл) - 1 шт.; - смесь E2 (0,08 мл) - 1 шт.; - смесь E3 (0,08 мл) - 1 шт.; - смесь E4 (0,08 мл) - 1 шт.; - смесь E5 (0,08 мл) - 1 шт.; - смесь E6 (0,08 мл) - 1 шт.; - смесь E7 (0,08 мл) - 1 шт.; - смесь E8 (0,08 мл) - 1 шт.; - смесь T1 (0,025 мл) - 1 шт.; - смесь T2 (0,025 мл) - 1 шт.; - смесь T3 (0,025 мл) - 1 шт.; - смесь T4 (0,025 мл) - 1 шт.; - смесь T5 (0,025 мл) - 1 шт.; - смесь T6 (0,025 мл) - 1 шт.; - смесь T7 (0,025 мл) - 1 шт.; - смесь T8 (0,025 мл) - 1 шт.; - вода (HPLC-grade) (1,1 мл) - 1 шт.; - калибратор (0,5 мл) - 1 шт. 3. Вспомогательные материалы для детекции точечных мутаций, в составе: - микрочип SpectroCHIP® - 5 шт.; - ионообменная смола (28 г) - 1 шт. II. Форма выпуска 3, в составе: 1. Комплект для выделения ДНК из парафиновых блоков, в составе: - раствор для преципитации (75 мл) - 1 шт.; - раствор для лизиса (12 мл) - 1 шт.; - раствор для отмывки 3 (20 мл) - 1 шт.; - раствор для отмывки 4 (10 мл) - 1 шт.; - лизирующий реагент (3 мл) - 1 шт.; - сорбент универсальный (0,8 мл) - 1 шт.; - ТЕ-буфер для элюции ДНК (6 мл) - 1 шт. 2. Комплект для детекции точечных мутаций, в составе: - фермент ПЦР (0,065 мл) - 1 шт.; - MgCl2 (0,16 мл) - 1 шт.; - буфер ПЦР (0,2 мл) - 1 шт.; - фермент УДГ (0,01 мл) - 1 шт.; - смесь дНТФ (0,04 мл) - 1 шт.; - смесь праймеров (КРР) (0,4 мл) - 1 шт.; - вода (HPLC-grade) (0,75 мл) - 1 шт.; - буфер SAP (0,07 мл) - 1 шт.; - фермент SAP (0,12 мл) - 1 шт.; - вода (HPLC-grade) (0,75 мл) - 1 шт.; - буфер iPLEX (0,065 мл) - 1 шт.; - фермент iPLEX Pro (0,013 мл) - 1 шт.; - смесь E1 (0,037 мл) - 1 шт.; - смесь E2 (0,037 мл) - 1 шт.; - смесь E3 (0,037 мл) - 1 шт.; - смесь E4 (0,037 мл) - 1 шт.; - смесь E5 (0,037 мл) - 1 шт.; - смесь E6 (0,037 мл) - 1 шт.; - смесь E7 (0,037 мл) - 1 шт.; - смесь E8 (0,037 мл) - 1 шт.; - смесь T1 (0,01 мл) - 1 шт.; - смесь T2 (0,01 мл) - 1 шт.; - смесь T3 (0,01 мл) - 1 шт.; - смесь T4 (0,01 мл) - 1 шт.; - смесь T5 (0,01 мл) - 1 шт.; - смесь T6 (0,01 мл) - 1 шт.; - смесь T7 (0,01 мл) - 1 шт.; - смесь T8 (0,01 мл) - 1 шт.; - вода (HPLC-grade) (0,75 мл) - 1 шт.; - калибратор (0,4 мл) - 1 шт. 3. Вспомогательные материалы для детекции точечных мутаций, в составе: - микрочип SpectroCHIP® - 3 шт. IV. Форма выпуска 4, в составе: 1. Комплект для выделения ДНК из парафиновых блоков, в составе: - раствор для преципитации (75 мл) - 1 шт.; - раствор для лизиса (12 мл) - 1 шт.; - раствор для отмывки 3 (20 мл) - 1 шт.; - раствор для отмывки 4 (10 мл) - 1 шт.; - лизирующий реагент (3 мл) - 1 шт.; - сорбент универсальный (0,8 мл) - 1 шт.; - ТЕ-буфер для элюции ДНК (6 мл) - 1 шт. 2. Комплект для детекции точечных мутаций, в составе: - фермент ПЦР (0,065 мл) - 1 шт.; - MgCl2 (0,16 мл) - 1 шт.; - буфер ПЦР (0,2 мл) - 1 шт.; - фермент УДГ (0,01 мл) - 1 шт.; - смесь дНТФ (0,04 мл) - 1 шт.; - смесь праймеров (КРР) (0,4 мл) - 1 шт.; - вода (HPLC-grade) (0,75 мл) - 1 шт.; - буфер SAP (0,07 мл) - 1 шт.; - фермент SAP (0,12 мл) - 1 шт.; - вода (HPLC-grade) (0,75 мл) - 1 шт.; - буфер iPLEX (0,065 мл) - 1 шт.; - фермент iPLEX Pro (0,013 мл) - 1 шт.; - смесь E1 (0,037 мл) - 1 шт.; - смесь E2 (0,037 мл) - 1 шт.; - смесь E3 (0,037 мл) - 1 шт.; - смесь E4 (0,037 мл) - 1 шт.; - смесь E5 (0,037 мл) - 1 шт.; - смесь E6 (0,037 мл) - 1 шт.; - смесь E7 (0,037 мл) - 1 шт.; - смесь E8 (0,037 мл) - 1 шт.; - смесь T1 (0,01 мл) - 1 шт.; - смесь T2 (0,01 мл) - 1 шт.; - смесь T3 (0,01 мл) - 1 шт.; - смесь T4 (0,01 мл) - 1 шт.; - смесь T5 (0,01 мл) - 1 шт.; - смесь T6 (0,01 мл) - 1 шт.; - смесь T7 (0,01 мл) - 1 шт.; - смесь T8 (0,01 мл) - 1 шт.; - вода (HPLC-grade) (0,75 мл) - 1 шт.; - калибратор (0,4 мл) - 1 шт. 3. Вспомогательные материалы для детекции точечных мутаций, в составе: - микрочип SpectroCHIP® - 3 шт.; - ионообменная смола (28 г) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НекстБио"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
344060
Адрес
ООО "НекстБио", 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Документы