Г004-00110-00/02936993 | РЗН 2024/24004
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936993 | РЗН 2024/24004
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/24004
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936993
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.11.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический биохимический ДДС С8 с принадлежностями для диагностики in vitro по ТУ ДАЛЕ.941417.004ТУ
в составе: I. Анализатор автоматический биохимический ДДС С8, в составе: 1. Основной модуль - не более 2 шт. 2. Системный блок с предустановленным ПО - 1 шт. 3. Монитор - 1 шт. 4. Держатель монитора - 1 шт. 5. Комплект клавиатура + мышь - 1 шт. (при необходимости). 6. Последовательный кабель RS-232 (розетка-розетка) - 1 шт. 7. Кабель питания - 2 шт. 8. Кабель локальной сети - не более 2 шт. 9. Флакон реагента (20 мл) - не более 20 шт. (стартовый, при необходимости). 10. Флакон реагента (70 мл) - не более 20 шт. (стартовый, при необходимости). 11. Крышка флакона (20 мл) - не более 20 шт. (стартовый, при необходимости). 12. Крышка флакона (70 мл) - не более 20 шт. (стартовый, при необходимости). 13. Адаптер - не более 16 шт. 14. Кювета - не более 724 шт. 15. Чашка для образцов - 500 шт. (стартовый, при необходимости). 16. Моющий раствор кислый С8 - 2000 г, не более 2 шт. (стартовый, при необходимости). 17. Моющий раствор кислый ДДС С8 - 2 л, не более 2 шт. (стартовый, при необходимости). 18. Моющий раствор кислый С8 - 2×60 г, не более 2 шт. (стартовый, при необходимости). 19. Моющий раствор щелочной С8 - 2000 г, не более 2 шт. (стартовый, при необходимости). 20. Моющий раствор щелочной ДДС С8 - 2 л, не более 2 шт. (стартовый, при необходимости). 21. Моющий раствор щелочной С8 - 2×60 г, не более 2 шт. (стартовый, при необходимости). 22. Тигоновая трубка 9,53 × 6,35, 5 м - не более 2 шт. 23. Тигоновая трубка 15,9 × 9,5, 5 м - не более 2 шт. 24. Прозрачный армированный шланг с зажимами - не более 2 шт. 25. Реакционный диск - не более 2 шт. 26. Лопатка миксера - не более 8 шт. 27. Электрод K+ - не более 2 шт. (стартовый, при необходимости). 28. Электрод Na+ - не более 2 шт. (стартовый, при необходимости). 29. Электрод Ca2+ - не более 2 шт. (стартовый, при необходимости). 30. Электрод Cl- - не более 2 шт. (стартовый, при необходимости). 31. Электрод pH - не более 2 шт. (стартовый, при необходимости). 32. Электрод сравнения - не более 2 шт. (стартовый, при необходимости). 33. Очиститель ISE - 1×20 мл (при необходимости). 34. Набор реагентов ИСБ - не более 2 шт. (стартовый, при необходимости), в составе: - калибратор A - 1600 мл, 1 шт.; - калибратор B - 500 мл, 1 шт.; - контроль - 10 мл, 1 шт. 35. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 36. Паспорт - 1 шт. 37. Ключ от крышки - не более 8 шт. 38. Модуль автоподатчика образцов - 1 шт. (при необходимости), в составе: - основной блок автоподатчика - 1 шт.; - штатив серый - не более 30 шт.; - штатив красный - не более 3 шт.; - штатив белый - не более 3 шт.; - штатив желтый - не более 2 шт.; - штатив фиолетовый - не более 2 шт. (при необходимости). 39. Модуль вскрытия и закупорки пробирок - 1 шт. (при необходимости), в составе: - основной блок - 1 шт.; - кабель локальной сети - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - ключ от крышки - 4 шт. II. Принадлежности: 1. Устройство для прочистки игл - 1 шт. 2. Приспособление для прочистки игл дозатора - 4 шт. 3. Подставка для кювет - не более 8 шт. (при необходимости). 4. Крышка к подставке для кювет - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Подставка для штативов - 3 шт. (при необходимости). 6. Выключатель - не более 2 шт. (при необходимости).
в составе: I. Анализатор автоматический биохимический ДДС С8, в составе: 1. Основной модуль - не более 2 шт. 2. Системный блок с предустановленным ПО - 1 шт. 3. Монитор - 1 шт. 4. Держатель монитора - 1 шт. 5. Комплект клавиатура + мышь - 1 шт. (при необходимости). 6. Последовательный кабель RS-232 (розетка-розетка) - 1 шт. 7. Кабель питания - 2 шт. 8. Кабель локальной сети - не более 2 шт. 9. Флакон реагента (20 мл) - не более 20 шт. (стартовый, при необходимости). 10. Флакон реагента (70 мл) - не более 20 шт. (стартовый, при необходимости). 11. Крышка флакона (20 мл) - не более 20 шт. (стартовый, при необходимости). 12. Крышка флакона (70 мл) - не более 20 шт. (стартовый, при необходимости). 13. Адаптер - не более 16 шт. 14. Кювета - не более 724 шт. 15. Чашка для образцов - 500 шт. (стартовый, при необходимости). 16. Моющий раствор кислый С8 - 2000 г, не более 2 шт. (стартовый, при необходимости). 17. Моющий раствор кислый ДДС С8 - 2 л, не более 2 шт. (стартовый, при необходимости). 18. Моющий раствор кислый С8 - 2×60 г, не более 2 шт. (стартовый, при необходимости). 19. Моющий раствор щелочной С8 - 2000 г, не более 2 шт. (стартовый, при необходимости). 20. Моющий раствор щелочной ДДС С8 - 2 л, не более 2 шт. (стартовый, при необходимости). 21. Моющий раствор щелочной С8 - 2×60 г, не более 2 шт. (стартовый, при необходимости). 22. Тигоновая трубка 9,53 × 6,35, 5 м - не более 2 шт. 23. Тигоновая трубка 15,9 × 9,5, 5 м - не более 2 шт. 24. Прозрачный армированный шланг с зажимами - не более 2 шт. 25. Реакционный диск - не более 2 шт. 26. Лопатка миксера - не более 8 шт. 27. Электрод K+ - не более 2 шт. (стартовый, при необходимости). 28. Электрод Na+ - не более 2 шт. (стартовый, при необходимости). 29. Электрод Ca2+ - не более 2 шт. (стартовый, при необходимости). 30. Электрод Cl- - не более 2 шт. (стартовый, при необходимости). 31. Электрод pH - не более 2 шт. (стартовый, при необходимости). 32. Электрод сравнения - не более 2 шт. (стартовый, при необходимости). 33. Очиститель ISE - 1×20 мл (при необходимости). 34. Набор реагентов ИСБ - не более 2 шт. (стартовый, при необходимости), в составе: - калибратор A - 1600 мл, 1 шт.; - калибратор B - 500 мл, 1 шт.; - контроль - 10 мл, 1 шт. 35. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 36. Паспорт - 1 шт. 37. Ключ от крышки - не более 8 шт. 38. Модуль автоподатчика образцов - 1 шт. (при необходимости), в составе: - основной блок автоподатчика - 1 шт.; - штатив серый - не более 30 шт.; - штатив красный - не более 3 шт.; - штатив белый - не более 3 шт.; - штатив желтый - не более 2 шт.; - штатив фиолетовый - не более 2 шт. (при необходимости). 39. Модуль вскрытия и закупорки пробирок - 1 шт. (при необходимости), в составе: - основной блок - 1 шт.; - кабель локальной сети - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - ключ от крышки - 4 шт. II. Принадлежности: 1. Устройство для прочистки игл - 1 шт. 2. Приспособление для прочистки игл дозатора - 4 шт. 3. Подставка для кювет - не более 8 шт. (при необходимости). 4. Крышка к подставке для кювет - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Подставка для штативов - 3 шт. (при необходимости). 6. Выключатель - не более 2 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ДИАКОН-ДС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
АО "ДИАКОН-ДС", 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а