Г004-00110-00/02940790 | РЗН 2024/23997
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940790 | РЗН 2024/23997
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23997
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940790
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.11.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов вспомогательных гемолизирующих для количественного определения фолата в эритроцитах иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Folate RBC Hemolyzing Reagent Elecsys and cobas e analyzers)
в составе: 1. Реагент вспомогательный гемолизирующий для количественного определения фолата в эритроцитах иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Red Blood Cell Folate) в саше-пакете - 4 шт. 2. Флакон пустой - 1 шт. 3. Инструкция по применению.
в составе: 1. Реагент вспомогательный гемолизирующий для количественного определения фолата в эритроцитах иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Red Blood Cell Folate) в саше-пакете - 4 шт. 2. Флакон пустой - 1 шт. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Folate RBC Hemolyzing Reagent предназначен для использования в сочетании с тестом Elecsys Folate RBC для определени я фолата в эритроцидах.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
281830
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор реагентов вспомогательных гемолизирующих для количественного определения фолата в эритроцитах иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Folate RBC Hemolyzing Reagent Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23997
Дата регистрации МИ
19.11.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940790
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.11.2024 по 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
281830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы