Г004-00110-00/02941139 | РЗН 2024/23981
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941139 | РЗН 2024/23981
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23981
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941139
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.11.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления возбудителей острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) человека методом ПЦР AmpliSens® ARVI-screen-short
, в составе: I. Форма FRT-96F (ARVI-18), в составе: 1. Часть 1 из 2, в составе: 1.1. PCR С+ (ARVI-screen-short) - 1,0 мл х 1 шт. 1.2. PCR C- - 0,2 мл х 1шт. 1.3. BKO-FL - 1,0 мл х 1 шт. 1.4. С- - 1,2 мл х 1 шт. 1.5. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - программное обеспечение AmpliSens® ARVI-screen-short Soft версия 1.0.0 - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт. 1.6. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш с настройками - 1 шт.; - вкладыш для автоматизированной работы - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. 2. Часть 2 из 2, в составе: 2.1. Mix-BoV/Inf А,В,С - 1,0 мл х 1 шт. 2.2. Mix-AdV/RSV/MpV/RV - 1,0 мл х 1 шт. 2.3. Mix-CoV OC43/PiV1,3,4 - 1,0 мл х 1 шт. 2.4. Mix-PiV 2/CoV 229E,NL63,HKU1 - 1,0 мл х 1 шт. 2.5. Mix-EV/SARS-CoV-2 - 1,0 мл х 1 шт. 2.6. Buffer-C - 1,25 мл х 2 шт. 2.7. TaqF - 0,25 мл х 2 шт. 2.8. RTase - 0,075 мл х 2 шт. 2.9. RT-G-mix-2 - 0,075 мл х 2 шт. II. Форма FRT-96F (ARVI-16), в составе: 1. Часть 1 из 2, в составе: 1.1. PCR С+ (ARVI-screen-short) - 0,4 мл х 2 шт. 1.2. PCR C- - 0,2 мл х 1 шт. 1.3. BKO-FL - 1,0 мл х 1 шт. 1.4. С- - 1,2 мл х 1 шт. 1.5. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - программное обеспечение AmpliSens® ARVI-screen-short Soft версия 1.0.0 - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт. 1.6. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш с настройками - 1 шт.; - вкладыш для автоматизированной работы - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. 2. Часть 2 из 2, в составе: 2.1. Mix-BoV/Inf А,В,С - 1,0 мл х 1 шт. 2.2. Mix-AdV/RSV/MpV/RV - 1,0 мл х 1 шт. 2.3. Mix-CoV OC43/PiV1,3,4 - 1,0 мл х 1 шт. 2.4. Mix-PiV 2/CoV 229E,NL63,HKU1 - 1,0 мл х 1 шт. 2.5. Buffer-C - 1,0 мл х 2 шт. 2.6. TaqF - 0,2 мл х 2 шт. 2.7. RTase - 0,06 мл х 2 шт. 2.8. RT-G-mix-2 - 0,06 мл х 2 шт. III. Форма FRT-96F (ARVI-8), в составе: 1. Часть 1 из 2, в составе: 1.1. PCR C+ (ARVI-screen-short) - 0,4 мл х 1 шт. 1.2. PCR C- - 0,2 мл х 1 шт. 1.3. BKO-FL - 1,0 мл х 1 шт. 1.4. C- - 1,2 мл х 1 шт. 1.5. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - программное обеспечение AmpliSens® ARVI-screen-short Soft версия 1.0.0 - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт. 1.6. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш с настройками - 1 шт.; - вкладыш для автоматизированной работы - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. 2. Часть 2 из 2, в составе: 2.1. Mix-BoV/Inf A,B,C - 1,0 мл х 1 шт. 2.2. Mix-AdV/RSV/MpV/RV - 1,0 мл х 1 шт. 2.3. Buffer-C - 1,0 мл х 1 шт. 2.4. TaqF - 0,2 мл х 1 шт. 2.5. RTase - 0,06 мл х 1 шт. 2.6. RT-G-mix-2 - 0,06 мл х 1 шт.
, в составе: I. Форма FRT-96F (ARVI-18), в составе: 1. Часть 1 из 2, в составе: 1.1. PCR С+ (ARVI-screen-short) - 1,0 мл х 1 шт. 1.2. PCR C- - 0,2 мл х 1шт. 1.3. BKO-FL - 1,0 мл х 1 шт. 1.4. С- - 1,2 мл х 1 шт. 1.5. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - программное обеспечение AmpliSens® ARVI-screen-short Soft версия 1.0.0 - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт. 1.6. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш с настройками - 1 шт.; - вкладыш для автоматизированной работы - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. 2. Часть 2 из 2, в составе: 2.1. Mix-BoV/Inf А,В,С - 1,0 мл х 1 шт. 2.2. Mix-AdV/RSV/MpV/RV - 1,0 мл х 1 шт. 2.3. Mix-CoV OC43/PiV1,3,4 - 1,0 мл х 1 шт. 2.4. Mix-PiV 2/CoV 229E,NL63,HKU1 - 1,0 мл х 1 шт. 2.5. Mix-EV/SARS-CoV-2 - 1,0 мл х 1 шт. 2.6. Buffer-C - 1,25 мл х 2 шт. 2.7. TaqF - 0,25 мл х 2 шт. 2.8. RTase - 0,075 мл х 2 шт. 2.9. RT-G-mix-2 - 0,075 мл х 2 шт. II. Форма FRT-96F (ARVI-16), в составе: 1. Часть 1 из 2, в составе: 1.1. PCR С+ (ARVI-screen-short) - 0,4 мл х 2 шт. 1.2. PCR C- - 0,2 мл х 1 шт. 1.3. BKO-FL - 1,0 мл х 1 шт. 1.4. С- - 1,2 мл х 1 шт. 1.5. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - программное обеспечение AmpliSens® ARVI-screen-short Soft версия 1.0.0 - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт. 1.6. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш с настройками - 1 шт.; - вкладыш для автоматизированной работы - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. 2. Часть 2 из 2, в составе: 2.1. Mix-BoV/Inf А,В,С - 1,0 мл х 1 шт. 2.2. Mix-AdV/RSV/MpV/RV - 1,0 мл х 1 шт. 2.3. Mix-CoV OC43/PiV1,3,4 - 1,0 мл х 1 шт. 2.4. Mix-PiV 2/CoV 229E,NL63,HKU1 - 1,0 мл х 1 шт. 2.5. Buffer-C - 1,0 мл х 2 шт. 2.6. TaqF - 0,2 мл х 2 шт. 2.7. RTase - 0,06 мл х 2 шт. 2.8. RT-G-mix-2 - 0,06 мл х 2 шт. III. Форма FRT-96F (ARVI-8), в составе: 1. Часть 1 из 2, в составе: 1.1. PCR C+ (ARVI-screen-short) - 0,4 мл х 1 шт. 1.2. PCR C- - 0,2 мл х 1 шт. 1.3. BKO-FL - 1,0 мл х 1 шт. 1.4. C- - 1,2 мл х 1 шт. 1.5. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - программное обеспечение AmpliSens® ARVI-screen-short Soft версия 1.0.0 - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт. 1.6. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш с настройками - 1 шт.; - вкладыш для автоматизированной работы - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. 2. Часть 2 из 2, в составе: 2.1. Mix-BoV/Inf A,B,C - 1,0 мл х 1 шт. 2.2. Mix-AdV/RSV/MpV/RV - 1,0 мл х 1 шт. 2.3. Buffer-C - 1,0 мл х 1 шт. 2.4. TaqF - 0,2 мл х 1 шт. 2.5. RTase - 0,06 мл х 1 шт. 2.6. RT-G-mix-2 - 0,06 мл х 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
194570
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6