РЗН 2024/23976
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2024/23976
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.11.2024 по 27.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23976
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.11.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Сверло стоматологическое для установки дентальных имплантатов с принадлежностями
, в составе: I. Варианты исполнения: 1. Сверло IF/CF пилотное среднее диаметр 2 мм - 1 шт./уп. 2. Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата диаметром 3,5 мм с ограничителем - 1 шт./уп. 3. Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата диаметром 3,75 мм с ограничителем - 1 шт./уп. 4. Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата диаметром 4,3 мм с ограничителем - 1 шт./уп. 5. Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата диаметром 5 мм с ограничителем - 1 шт./уп. 6. Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 3,5 мм с ограничителем - 1 шт./уп. 7. Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 3,75 мм с ограничителем - 1 шт./уп. 8. Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 4,3 мм с ограничителем - 1 шт./уп. 9. Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 5 мм с ограничителем - 1 шт./уп. 10. Сверло CF коническое среднее для имплантата диаметром 4 мм с ограничителем - 1 шт./уп. 11. Сверло CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 4 мм с ограничителем - 1 шт./уп. 12. Сверло IF/CF коническое короткое для имплантата диаметром 3,5 мм с ограничителем - 1 шт./уп. 13. Сверло IF/CF коническое длинное для имплантата диаметром 3,5 мм с ограничителем - 1 шт./уп. 14. Сверло IF/CF коническое короткое для имплантата диаметром 3,75 мм с ограничителем - 1 шт./уп. 15. Сверло IF/CF коническое длинное для имплантата диаметром 3,75 мм с ограничителем - 1 шт./уп. 16. Сверло IF/CF коническое короткое для имплантата диаметром 4,3 мм с ограничителем - 1 шт./уп. 17. Сверло IF/CF коническое длинное для имплантата диаметром 4,3 мм с ограничителем - 1 шт./уп. 18. Сверло IF/CF коническое короткое для имплантата диаметром 5 мм с ограничителем - 1 шт./уп. 19. Сверло IF/CF коническое длинное для имплантата диаметром 5 мм с ограничителем - 1 шт./уп. 20. Сверло CF коническое короткое для имплантата диаметром 4 мм с ограничителем - 1 шт./уп. 21. Сверло CF коническое длинное для имплантата диаметром 4 мм с ограничителем - 1 шт./уп. 22. Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 3,5 мм - 1 шт./уп. 23. Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 3,75 мм - 1 шт./уп. 24. Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 4,3 мм - 1 шт./уп. 25. Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 5 мм - 1 шт./уп. 26. Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 4 мм - 1 шт./уп. 27. Сверло профильное с направляющей CF NP: 27.1. Сверло профильное CF NP - 1 шт./уп. 27.2. Направляющая - 1 шт./уп. 28. Сверло профильное с направляющей CF SP: 28.1. Сверло профильное CF SP - 1 шт./уп. 28.2. Направляющая - 1 шт./уп. 29. Сверло IF/CF пилотное короткое диаметр 2 мм - 1 шт./уп. 30. Сверло IF/CF пилотное длинное диаметр 2 мм - 1 шт./уп. 31. Сверло игловидное диаметр 2 мм - 1 шт./уп. II. Принадлежности, в составе: 1. Ключ-удлинитель для углового наконечника для сверл - 1 шт. III. Эксплуатационная документация, в составе: 1. Инструкция по применению - 1 шт.
, в составе: I. Варианты исполнения: 1. Сверло IF/CF пилотное среднее диаметр 2 мм - 1 шт./уп. 2. Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата диаметром 3,5 мм с ограничителем - 1 шт./уп. 3. Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата диаметром 3,75 мм с ограничителем - 1 шт./уп. 4. Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата диаметром 4,3 мм с ограничителем - 1 шт./уп. 5. Сверло IF/CF коническое среднее для имплантата диаметром 5 мм с ограничителем - 1 шт./уп. 6. Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 3,5 мм с ограничителем - 1 шт./уп. 7. Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 3,75 мм с ограничителем - 1 шт./уп. 8. Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 4,3 мм с ограничителем - 1 шт./уп. 9. Сверло IF/CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 5 мм с ограничителем - 1 шт./уп. 10. Сверло CF коническое среднее для имплантата диаметром 4 мм с ограничителем - 1 шт./уп. 11. Сверло CF коническое для плотной кости для имплантата диаметром 4 мм с ограничителем - 1 шт./уп. 12. Сверло IF/CF коническое короткое для имплантата диаметром 3,5 мм с ограничителем - 1 шт./уп. 13. Сверло IF/CF коническое длинное для имплантата диаметром 3,5 мм с ограничителем - 1 шт./уп. 14. Сверло IF/CF коническое короткое для имплантата диаметром 3,75 мм с ограничителем - 1 шт./уп. 15. Сверло IF/CF коническое длинное для имплантата диаметром 3,75 мм с ограничителем - 1 шт./уп. 16. Сверло IF/CF коническое короткое для имплантата диаметром 4,3 мм с ограничителем - 1 шт./уп. 17. Сверло IF/CF коническое длинное для имплантата диаметром 4,3 мм с ограничителем - 1 шт./уп. 18. Сверло IF/CF коническое короткое для имплантата диаметром 5 мм с ограничителем - 1 шт./уп. 19. Сверло IF/CF коническое длинное для имплантата диаметром 5 мм с ограничителем - 1 шт./уп. 20. Сверло CF коническое короткое для имплантата диаметром 4 мм с ограничителем - 1 шт./уп. 21. Сверло CF коническое длинное для имплантата диаметром 4 мм с ограничителем - 1 шт./уп. 22. Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 3,5 мм - 1 шт./уп. 23. Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 3,75 мм - 1 шт./уп. 24. Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 4,3 мм - 1 шт./уп. 25. Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 5 мм - 1 шт./уп. 26. Сверло IF/CF кортикальное для имплантата диаметром 4 мм - 1 шт./уп. 27. Сверло профильное с направляющей CF NP: 27.1. Сверло профильное CF NP - 1 шт./уп. 27.2. Направляющая - 1 шт./уп. 28. Сверло профильное с направляющей CF SP: 28.1. Сверло профильное CF SP - 1 шт./уп. 28.2. Направляющая - 1 шт./уп. 29. Сверло IF/CF пилотное короткое диаметр 2 мм - 1 шт./уп. 30. Сверло IF/CF пилотное длинное диаметр 2 мм - 1 шт./уп. 31. Сверло игловидное диаметр 2 мм - 1 шт./уп. II. Принадлежности, в составе: 1. Ключ-удлинитель для углового наконечника для сверл - 1 шт. III. Эксплуатационная документация, в составе: 1. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Штрауманн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 119А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 119А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А."
Страна производителя
Федеративная Республика Бразилия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бразилия, JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A., Avenida Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291 81270200 Curitiba - Paraná, PR Brazil
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бразилия, JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A., Avenida Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291 81270200 Curitiba - Paraná, PR Brazil
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300020
Адрес
JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários SA, Av Juscelino Kubitschek de Oliveira 3291 Cidade Industrial 81270-200 Curitiba, PR Brazil; JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A., Av Juscelíno Kubitschek de Oliveira 3291 Cidade Industrial 81270-200 Curitiba, PR, Brazil
Наименование
Сверло стоматологическое для установки дентальных имплантатов с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23976
Дата регистрации МИ
19.11.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943571
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.190
Вид
300020
Файлы
Наименование
Сверло стоматологическое для установки дентальных имплантатов с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23976
Дата регистрации МИ
19.11.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943571
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2025
Период действия
с 27.03.2025 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.190
Вид
300020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы