Г004-00110-00/02937073 | РЗН 2024/23971
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937073 | РЗН 2024/23971
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.11.2024 по 03.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23971
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937073
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.11.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для быстрого количественного определения простатического специфического антигена (ПСА) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareТМ FIA для диагностики in vitro (PSA Rapid Quantitative Test)
в составе: 1. Картридж для анализа в индивидуальном пакете с добавлением пакета с влагопоглотителем (Individual Sealed Pouches, each containing: 1 Test Cartridge; 1 Desiccant Pouch) - 25 шт. 2. Идентификационный чип (ID Chip) - 1 шт. 3. Инструкция по применению (Leaflet with Instructions for Use) - 1 шт. 4. Наконечник для дозатора (Pipette Tips) - 25 шт. 5. Буфер обнаружения (Detection Buffer Tubes) - 0,15 мл, 25 шт.
в составе: 1. Картридж для анализа в индивидуальном пакете с добавлением пакета с влагопоглотителем (Individual Sealed Pouches, each containing: 1 Test Cartridge; 1 Desiccant Pouch) - 25 шт. 2. Идентификационный чип (ID Chip) - 1 шт. 3. Инструкция по применению (Leaflet with Instructions for Use) - 1 шт. 4. Наконечник для дозатора (Pipette Tips) - 25 шт. 5. Буфер обнаружения (Detection Buffer Tubes) - 0,15 мл, 25 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК ФАРМА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, Удинская ул., д. 1а, офис 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, Удинская ул., д. 1а, офис 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206590
Адрес
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Наименование
Набор реагентов для быстрого количественного определения простатического специфического антигена (ПСА) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™ FIA для диагностики in vitro (PSA Rapid Quantitative Test)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23971
Дата регистрации МИ
14.11.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937073
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2026
Период действия
с 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
206590
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы