Г004-00110-00/02940750 | РЗН 2024/23970
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940750 | РЗН 2024/23970
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23970
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940750
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.11.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка стоматологическая NuFONA
в вариантах исполнения:
I. Установка стоматологическая NuFONA N1, в составе: 1. Кресло пациента N1, в составе: 1.1. Встроенный электрический энергоблок - 1 шт. 1.2. Основание кресла стационарное - 1 шт. 1.3. Педаль ножная круглая или пропорциональная для управления инструментом - 1 шт. 1.4. Рычаг ножной управления креслом - 1 шт. 1.5. Сидение кресла, регулируемое по высоте - 1 шт. 1.6. Спинка кресла с регулируемым наклоном - 1 шт. 1.7. Подголовник двухшаровый - 1 шт. 1.8. Подлокотник левый - 1 шт. 1.9. Подлокотник правый - 1 шт. (при необходимости) 2. Светильник стоматологический OL-LED light, или NuFONA-L8 Dental light, или Implant oral lamp-upgrades - 1 шт. 3. Пантографическая консоль светильника - 1 шт. 4. Модуль стоматолога на кронштейне с нижней или верхней подачей шлангов на пять инструментов, в составе: 4.1. Держатель инструментов с кнопочным дисплеем управления - 1 шт. 4.2. Пистолет воздух-вода - 1 шт. 4.3. Носик съемный для пистолета воздух-вода - не более 10 шт. 4.4. Шланг для пистолета воздух-вода - 1 шт. 4.5. Шланг турбины четырехканальный без света - не более 5 шт. (при необходимости). 4.6. Шланг турбины шестиканальный со светом - не более 5 шт. (при необходимости). 4.7. Микромотор электрический E800 MC - не более 5 шт. (при необходимости). 4.8. Шланг электромотора со светом - не более 5 шт. (при необходимости). 4.9. Трей-столик для модуля с верхней подачей - 1 шт. (при необходимости). 4.10. Коврик силиконовый для инструментов прямоугольный (375 х 295) мм - не более 10 шт. (при необходимости). 4.11. Коврик силиконовый для инструментов трапециевидный (400 х 320 х 185) мм - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Модуль гидроблока, в составе: 5.1. Плевательница меламиновая - 1 шт. 5.2. Трубка для наполнения стакана - 1 шт. 5.3. Бутыль для дистиллированной воды 1,5 л - не более 5 шт. 5.4. Блок аспирационный эжекторный тип, или вакуумный влажный тип, или с встроенным сепаратором - 1 шт. 5.5. Трубка для смыва плевательницы - 1 шт. 5.6. Фильтр съемный - не более 1000 шт. 6. Модуль ассистента на кронштейне, в составе: 6.1. Держатель инструментов с кнопочным управлением - 1 шт. 6.2. Шланг большого хирургического отсоса с мундштуком - 1 шт. 6.3. Шланг слюноотсоса с мундштуком - 1 шт. 6.4. Пистолет воздух-вода - 1 шт. 6.5. Носик съемный для пистолета воздух-вода - не более 10 шт. 6.6. Шланг для пистолета воздух-вода - 1 шт. 7. Держатель монитора - 1 шт. (при необходимости). 8. Стул врача - 1 шт. (при необходимости). 9. Стул ассистента - 1 шт. (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт
II. Установка стоматологическая NuFONA N2, в составе: 1. Кресло пациента N2, в составе: 1.1. Встроенный электрический энергоблок - 1 шт. 1.2. Основание кресла стационарное - 1 шт. 1.3. Педаль ножная круглая или пропорциональная для управления инструментом - 1 шт. 1.4. Рычаг ножной управления креслом - 1 шт. 1.5. Сидение кресла, регулируемое по высоте - 1 шт. 1.6. Спинка кресла с регулируемым наклоном - 1 шт. 1.7. Подголовник двухшаровый - 1 шт. 1.8. Подлокотник левый -1 шт. 1.9. Подлокотник правый - 1 шт. (при необходимости). 2. Светильник стоматологический OL-LED light, или NuFONA-L8 Dental light, или Implant oral lamp-upgrades - 1 шт. 3. Пантографическая консоль светильника - 1 шт. 4. Модуль стоматолога подкатной с нижней подачей шлангов на пять инструментов, в составе: 4.1. Держатель инструментов с кнопочным дисплеем управления -1 шт. 4.2. Пистолет воздух-вода - 1 шт. 4.3. Носик съемный для пистолета воздух-вода - не более 10 шт. 4.4. Шланг для пистолета воздух-вода - 1 шт. 4.5. Шланг турбины четырехканальный, без света - не более 5 шт. (при необходимости). 4.6. Шланг турбины шестиканальный со светом - не более 5 шт. (при необходимости). 4.7. Микромотор электрический E800 MC - не более 5 шт. (при необходимости). 4.8. Шланг электромотора со светом - не более 5 шт. (при необходимости). 4.9. Столик стальной для инструментов (500 х 350) мм - 1 шт. 4.10. Коврик силиконовый для инструментов прямоугольный (490 х 340) мм - не более 20 шт. (при необходимости). 5. Модуль гидроблока, в составе: 5.1. Плевательница меламиновая - 1 шт. 5.2. Трубка для наполнения стакана - 1 шт. 5.3. Бутыль для дистиллированной воды 1,5 л - не более 5 шт. 5.4. Блок аспирационный эжекторный тип, или вакуумный влажный тип, или с встроенным сепаратором - 1 шт. 5.5. Трубка для смыва плевательницы - 1 шт. 5.6. Фильтр съемный - не более 1000 шт. 6. Модуль ассистента, на кронштейне, в составе: 6.1. Держатель инструментов с кнопочным управлением - 1 шт. 6.2. Шланг большого хирургического отсоса с мундштуком - 1 шт. 6.3. Шланг слюноотсоса с мундштуком - 1 шт. 6.4. Пистолет воздух-вода - 1 шт. 6.5. Носик съемный для пистолета воздух-вода - не более 10 шт. 6.6. Шланг для пистолета воздух-вода - 1 шт. 7. Трей-столик для инструментов на пантографическом плече - 1 шт. 8. Держатель монитора - 1 шт. (при необходимости). 9. Стул врача - 1 шт. (при необходимости). 10. Стул ассистента - 1 шт. (при необходимости). 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт
III. Установка стоматологическая NuFONA N3, в составе: 1. Кресло пациента N3, в составе: 1.1. Встроенный электрический энергоблок - 1 шт. 1.2. Основание кресла стационарное - 1 шт. 1.3. Педаль ножная круглая или пропорциональная для управления инструментом - 1 шт. 1.4. Рычаг ножной управления креслом - 1 шт. 1.5. Сидение кресла, регулируемое по высоте - 1 шт. 1.6. Спинка кресла с регулировкой наклона - 1 шт. 1.7. Подголовник двухшаровый - 1 шт. 1.8. Подлокотник левый - 1 шт. 1.9. Подлокотник правый - 1 шт. (при необходимости) 1.10. Подлокотник правый откидной - 1 шт. (при необходимости). 2. Светильник стоматологический OL-LED light, или NuFONA-L8 Dental light, или Implant oral lamp-upgrades - 1 шт. 3. Пантографическая консоль светильника - 1 шт. 4. Модуль стоматолога на кронштейне с нижней или верхней подачей шлангов на пять инструментов, в составе: 4.1. Держатель инструментов с кнопочным дисплеем управления - 1 шт. 4.2. Пистолет воздух-вода - 1 шт. 4.3. Носик съемный для пистолета воздух-вода - не более 10 шт. 4.4. Шланг для пистолета воздух-вода - 1 шт. 4.5. Шланг турбины четырехканальный, без света - не более 5 шт. (при необходимости). 4.6. Шланг турбины шестиканальный со светом - не более 5 шт. (при необходимости). 4.7. Микромотор электрический E800 MC - не более 5 шт. (при необходимости). 4.8. Шланг электромотора со светом - не более 5 шт. (при необходимости). 4.9. Трей-столик для модуля с верхней подачей - 1 шт. (при необходимости). 4.10. Коврик силиконовый для инструментов прямоугольный (375 х 295) мм - не более 10 шт. (при необходимости). 4.11. Коврик силиконовый для инструментов трапециевидный (400 х 320 х 185) - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Модуль гидроблока, в составе: 5.1. Плевательница меламиновая - 1 шт. 5.2. Трубка для наполнения стакана - 1 шт. 5.3. Бутыль для дистиллированной воды 1,0 л - не более 5 шт. 5.4. Блок аспирационный эжекторный тип, или вакуумный влажный тип, или с встроенным сепаратором - 1 шт. 5.5. Трубка для смыва плевательницы - 1 шт. 5.6. Фильтр съемный - не более 1000 шт. 6. Модуль ассистента, на кронштейне, в составе: 6.1. Держатель инструментов с кнопочным управлением - 1 шт. 6.2. Шланг большого хирургического отсоса с мундштуком - 1 шт. 6.3. Шланг слюноотсоса с мундштуком - 1 шт. 6.4. Пистолет воздух-вода - 1 шт. 6.5. Носик съемный для пистолета воздух-вода - не более 10 шт. 6.6. Шланг для пистолета воздух-вода - 1 шт. 7. Держатель монитора - 1 шт. (при необходимости). 8. Стул врача - 1 шт. (при необходимости). 9. Стул ассистента - 1 шт. (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в вариантах исполнения:
I. Установка стоматологическая NuFONA N1, в составе: 1. Кресло пациента N1, в составе: 1.1. Встроенный электрический энергоблок - 1 шт. 1.2. Основание кресла стационарное - 1 шт. 1.3. Педаль ножная круглая или пропорциональная для управления инструментом - 1 шт. 1.4. Рычаг ножной управления креслом - 1 шт. 1.5. Сидение кресла, регулируемое по высоте - 1 шт. 1.6. Спинка кресла с регулируемым наклоном - 1 шт. 1.7. Подголовник двухшаровый - 1 шт. 1.8. Подлокотник левый - 1 шт. 1.9. Подлокотник правый - 1 шт. (при необходимости) 2. Светильник стоматологический OL-LED light, или NuFONA-L8 Dental light, или Implant oral lamp-upgrades - 1 шт. 3. Пантографическая консоль светильника - 1 шт. 4. Модуль стоматолога на кронштейне с нижней или верхней подачей шлангов на пять инструментов, в составе: 4.1. Держатель инструментов с кнопочным дисплеем управления - 1 шт. 4.2. Пистолет воздух-вода - 1 шт. 4.3. Носик съемный для пистолета воздух-вода - не более 10 шт. 4.4. Шланг для пистолета воздух-вода - 1 шт. 4.5. Шланг турбины четырехканальный без света - не более 5 шт. (при необходимости). 4.6. Шланг турбины шестиканальный со светом - не более 5 шт. (при необходимости). 4.7. Микромотор электрический E800 MC - не более 5 шт. (при необходимости). 4.8. Шланг электромотора со светом - не более 5 шт. (при необходимости). 4.9. Трей-столик для модуля с верхней подачей - 1 шт. (при необходимости). 4.10. Коврик силиконовый для инструментов прямоугольный (375 х 295) мм - не более 10 шт. (при необходимости). 4.11. Коврик силиконовый для инструментов трапециевидный (400 х 320 х 185) мм - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Модуль гидроблока, в составе: 5.1. Плевательница меламиновая - 1 шт. 5.2. Трубка для наполнения стакана - 1 шт. 5.3. Бутыль для дистиллированной воды 1,5 л - не более 5 шт. 5.4. Блок аспирационный эжекторный тип, или вакуумный влажный тип, или с встроенным сепаратором - 1 шт. 5.5. Трубка для смыва плевательницы - 1 шт. 5.6. Фильтр съемный - не более 1000 шт. 6. Модуль ассистента на кронштейне, в составе: 6.1. Держатель инструментов с кнопочным управлением - 1 шт. 6.2. Шланг большого хирургического отсоса с мундштуком - 1 шт. 6.3. Шланг слюноотсоса с мундштуком - 1 шт. 6.4. Пистолет воздух-вода - 1 шт. 6.5. Носик съемный для пистолета воздух-вода - не более 10 шт. 6.6. Шланг для пистолета воздух-вода - 1 шт. 7. Держатель монитора - 1 шт. (при необходимости). 8. Стул врача - 1 шт. (при необходимости). 9. Стул ассистента - 1 шт. (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт
II. Установка стоматологическая NuFONA N2, в составе: 1. Кресло пациента N2, в составе: 1.1. Встроенный электрический энергоблок - 1 шт. 1.2. Основание кресла стационарное - 1 шт. 1.3. Педаль ножная круглая или пропорциональная для управления инструментом - 1 шт. 1.4. Рычаг ножной управления креслом - 1 шт. 1.5. Сидение кресла, регулируемое по высоте - 1 шт. 1.6. Спинка кресла с регулируемым наклоном - 1 шт. 1.7. Подголовник двухшаровый - 1 шт. 1.8. Подлокотник левый -1 шт. 1.9. Подлокотник правый - 1 шт. (при необходимости). 2. Светильник стоматологический OL-LED light, или NuFONA-L8 Dental light, или Implant oral lamp-upgrades - 1 шт. 3. Пантографическая консоль светильника - 1 шт. 4. Модуль стоматолога подкатной с нижней подачей шлангов на пять инструментов, в составе: 4.1. Держатель инструментов с кнопочным дисплеем управления -1 шт. 4.2. Пистолет воздух-вода - 1 шт. 4.3. Носик съемный для пистолета воздух-вода - не более 10 шт. 4.4. Шланг для пистолета воздух-вода - 1 шт. 4.5. Шланг турбины четырехканальный, без света - не более 5 шт. (при необходимости). 4.6. Шланг турбины шестиканальный со светом - не более 5 шт. (при необходимости). 4.7. Микромотор электрический E800 MC - не более 5 шт. (при необходимости). 4.8. Шланг электромотора со светом - не более 5 шт. (при необходимости). 4.9. Столик стальной для инструментов (500 х 350) мм - 1 шт. 4.10. Коврик силиконовый для инструментов прямоугольный (490 х 340) мм - не более 20 шт. (при необходимости). 5. Модуль гидроблока, в составе: 5.1. Плевательница меламиновая - 1 шт. 5.2. Трубка для наполнения стакана - 1 шт. 5.3. Бутыль для дистиллированной воды 1,5 л - не более 5 шт. 5.4. Блок аспирационный эжекторный тип, или вакуумный влажный тип, или с встроенным сепаратором - 1 шт. 5.5. Трубка для смыва плевательницы - 1 шт. 5.6. Фильтр съемный - не более 1000 шт. 6. Модуль ассистента, на кронштейне, в составе: 6.1. Держатель инструментов с кнопочным управлением - 1 шт. 6.2. Шланг большого хирургического отсоса с мундштуком - 1 шт. 6.3. Шланг слюноотсоса с мундштуком - 1 шт. 6.4. Пистолет воздух-вода - 1 шт. 6.5. Носик съемный для пистолета воздух-вода - не более 10 шт. 6.6. Шланг для пистолета воздух-вода - 1 шт. 7. Трей-столик для инструментов на пантографическом плече - 1 шт. 8. Держатель монитора - 1 шт. (при необходимости). 9. Стул врача - 1 шт. (при необходимости). 10. Стул ассистента - 1 шт. (при необходимости). 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт
III. Установка стоматологическая NuFONA N3, в составе: 1. Кресло пациента N3, в составе: 1.1. Встроенный электрический энергоблок - 1 шт. 1.2. Основание кресла стационарное - 1 шт. 1.3. Педаль ножная круглая или пропорциональная для управления инструментом - 1 шт. 1.4. Рычаг ножной управления креслом - 1 шт. 1.5. Сидение кресла, регулируемое по высоте - 1 шт. 1.6. Спинка кресла с регулировкой наклона - 1 шт. 1.7. Подголовник двухшаровый - 1 шт. 1.8. Подлокотник левый - 1 шт. 1.9. Подлокотник правый - 1 шт. (при необходимости) 1.10. Подлокотник правый откидной - 1 шт. (при необходимости). 2. Светильник стоматологический OL-LED light, или NuFONA-L8 Dental light, или Implant oral lamp-upgrades - 1 шт. 3. Пантографическая консоль светильника - 1 шт. 4. Модуль стоматолога на кронштейне с нижней или верхней подачей шлангов на пять инструментов, в составе: 4.1. Держатель инструментов с кнопочным дисплеем управления - 1 шт. 4.2. Пистолет воздух-вода - 1 шт. 4.3. Носик съемный для пистолета воздух-вода - не более 10 шт. 4.4. Шланг для пистолета воздух-вода - 1 шт. 4.5. Шланг турбины четырехканальный, без света - не более 5 шт. (при необходимости). 4.6. Шланг турбины шестиканальный со светом - не более 5 шт. (при необходимости). 4.7. Микромотор электрический E800 MC - не более 5 шт. (при необходимости). 4.8. Шланг электромотора со светом - не более 5 шт. (при необходимости). 4.9. Трей-столик для модуля с верхней подачей - 1 шт. (при необходимости). 4.10. Коврик силиконовый для инструментов прямоугольный (375 х 295) мм - не более 10 шт. (при необходимости). 4.11. Коврик силиконовый для инструментов трапециевидный (400 х 320 х 185) - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Модуль гидроблока, в составе: 5.1. Плевательница меламиновая - 1 шт. 5.2. Трубка для наполнения стакана - 1 шт. 5.3. Бутыль для дистиллированной воды 1,0 л - не более 5 шт. 5.4. Блок аспирационный эжекторный тип, или вакуумный влажный тип, или с встроенным сепаратором - 1 шт. 5.5. Трубка для смыва плевательницы - 1 шт. 5.6. Фильтр съемный - не более 1000 шт. 6. Модуль ассистента, на кронштейне, в составе: 6.1. Держатель инструментов с кнопочным управлением - 1 шт. 6.2. Шланг большого хирургического отсоса с мундштуком - 1 шт. 6.3. Шланг слюноотсоса с мундштуком - 1 шт. 6.4. Пистолет воздух-вода - 1 шт. 6.5. Носик съемный для пистолета воздух-вода - не более 10 шт. 6.6. Шланг для пистолета воздух-вода - 1 шт. 7. Держатель монитора - 1 шт. (при необходимости). 8. Стул врача - 1 шт. (при необходимости). 9. Стул ассистента - 1 шт. (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭУР-МЕД ЦЕНТР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 19, ПОМЕЩ. 30/4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 19, ПОМЕЩ. 30/4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BDC Dental / БиДиСи Дентал
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Part 3, № 1 Guanchong Section, Shilian Rd., Shiqi Town, Panyu District, Guangzhou, 511450 Guangdong, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Part 3, № 1 Guanchong Section, Shilian Rd., Shiqi Town, Panyu District, Guangzhou, 511450 Guangdong, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Установка стоматологическая NuFONA представляет собой комплект устройств, предназначенных для обеспечения персонала стоматологического кабинета оборудованием для лечения зубов пациента, позволяя использовать сжатый воздух, воду, электричество и проводить аспирацию.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119630
Адрес
BDC Dental / БиДиСи Дентал, Part 3, № 1 Guanchong Section, Shilian Rd., Shiqi Town, Panyu District, Guangzhou, 511450 Guangdong, P.R. China
Наименование
Установка стоматологическая NuFONA
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23970
Дата регистрации МИ
14.11.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940750
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.11.2024 по 25.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
119630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы