Г004-00110-00/02940823 | РЗН 2024/23952
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940823 | РЗН 2024/23952
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23952
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940823
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.11.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для быстрого количественного определения скрытой крови в кале человека иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™ FIA для диагностики in vitro (iFOB Rapid Quantitative Test)
в составе: 1. Картридж для анализа в индивидуальном пакете с добавлением пакета с влагопоглотителем (Individual Sealed Pouches, each containing: 1 Test Cartridge; 1 Desiccant Pouch) - 25 шт. 2. Идентификационный чип (ID Chip) - 1 шт. 3. Пробирки для забора проб с экстракционным буфером (Sample collection tube including extraction buffer) - 25 шт. 4. Инструкция по применению (Leaflet with Instructions for Use) - 1 шт. 5. Краткое руководство (Quick manual) - 1 шт.
в составе: 1. Картридж для анализа в индивидуальном пакете с добавлением пакета с влагопоглотителем (Individual Sealed Pouches, each containing: 1 Test Cartridge; 1 Desiccant Pouch) - 25 шт. 2. Идентификационный чип (ID Chip) - 1 шт. 3. Пробирки для забора проб с экстракционным буфером (Sample collection tube including extraction buffer) - 25 шт. 4. Инструкция по применению (Leaflet with Instructions for Use) - 1 шт. 5. Краткое руководство (Quick manual) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК ФАРМА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
670017, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Г. УЛАН-УДЭ, УЛ. УДИНСКАЯ, Д. 1А, ОФИС 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
670017, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Г. УЛАН-УДЭ, УЛ. УДИНСКАЯ, Д. 1А, ОФИС 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для диагностики in vitro для количественного экспресс-анализа содержания скрытой крови в кале человека иммунофлуоресцентным методом на анализаторе Finecare™ FIA (модель №: FS-113 или FS-205). Результаты применяют в сочетании с другими клиническими и лабораторными данными для диагностики желудочно-кишечных кровотечений. Изделие применяется в медицинских учреждениях, обученным медицинским персоналом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120930
Адрес
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.), No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Наименование
Набор реагентов для быстрого количественного определения скрытой крови в кале человека иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareТМ FIA для диагностики in vitro (iFOB Rapid Quantitative Test)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23952
Дата регистрации МИ
14.11.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940823
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.11.2024 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
120930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы