Г004-00110-00/02937011 | РЗН 2024/23951
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937011 | РЗН 2024/23951
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23951
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937011
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.11.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения инсулина "MagnoLIA Инсулин", по ТУ 21.20.23-737-98539446-2024
в вариантах исполнения: Вариант № 1, в составе: 1. Картридж «MagnoLIA Инсулин» - 1 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к инсулину (МЧ). Суспензия, 12 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-инсулин с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 5 мл, отсек картриджа. Реагенты размещены в разных отсеках специализированного картриджа, маркированного «MagnoLIA Инсулин». 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт. Вариант № 2, в составе: 1. Картридж «MagnoLIA Инсулин» - 2 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к инсулину (МЧ). Суспензия, 12 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-инсулин с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 5 мл, отсек картриджа. Реагенты размещены в разных отсеках специализированного картриджа, маркированного «MagnoLIA Инсулин». 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт.
в вариантах исполнения: Вариант № 1, в составе: 1. Картридж «MagnoLIA Инсулин» - 1 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к инсулину (МЧ). Суспензия, 12 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-инсулин с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 5 мл, отсек картриджа. Реагенты размещены в разных отсеках специализированного картриджа, маркированного «MagnoLIA Инсулин». 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт. Вариант № 2, в составе: 1. Картридж «MagnoLIA Инсулин» - 2 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к инсулину (МЧ). Суспензия, 12 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-инсулин с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 5 мл, отсек картриджа. Реагенты размещены в разных отсеках специализированного картриджа, маркированного «MagnoLIA Инсулин». 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
212550
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А