Г004-00110-00/02941268 | РЗН 2024/23935
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941268 | РЗН 2024/23935
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23935
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941268
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.11.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК энтеровирусов человека (Human enterovirus) с идентификацией энтеровируса 68 типа (Enterovirus 68 типа) методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест® Энтеровирус+68"
варианты комплектации: I. Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-преп ЭВ" вариант 100 и "ПЦР-комплект" вариант FRT-96: 1. "РИБО-преп ЭВ" вариант 100 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе: - раствор для лизиса - 30 мл х 1; - раствор для преципитации - 20 мл х 2; - раствор для отмывки 3 - 25 мл х 2; - раствор для отмывки 4 - 20 мл х 1; - РНК-буфер - 15 мл х 1; - ПКО РНК EV-D68 - 0,15 мл х 1; - ВКО IC-R1 - 1,2 мл х 1; - ОКО - 1,2 мл х 2. 2. "ПЦР-комплект" вариант FRT-96 - комплект реагентов для проведения реакции обратной транскрипции РНК и амплификации участка кДНК энтеровирусов (Human enterovirus) и энтеровируса 68 типа (Enterovirus 68 типа) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени", в составе: - ПЦР-смесь-FL EV-D68 - 1,2 мл х 1; - ОТ-ПЦР-буфер-R - 0,6 мл х 1; - Taq полимераза - 0,06 мл х 1; - Ревертаза (MM1v) - 0,04 мл х 1; - К- - 0,4 мл х 1. 3. Инструкция по применению. 4. Краткое руководство. 5. Вкладыш. 6. Паспорт качества. II. Форма 2 включает комплекты реагентов "Магно-Сорб-Комбо ЭВ" вариант 100 и "ПЦР-комплект" вариант FRT-96: 1. "Магно-Сорб-Комбо ЭВ" вариант 100 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе: - лизирующий буфер Комбо - 50 мл х 1; - буфер GT - 1 мл х 1; - магнитный сорбент - 1 мл х 2; - раствор для отмывки Комбо-1 - 70 мл х 1; - раствор для отмывки Комбо-2 - 50 мл х 1; - элюирующий буфер - 20 мл х 1; - ПКО РНК EV-D68 - 0,15 мл х 1; - ВКО IC-R1 - 1,2 мл х 1; - ОКО - 1,2 мл х 2. 2. "ПЦР-комплект" вариант FRT-96 - комплект реагентов для проведения реакции обратной транскрипции РНК и амплификации участка кДНК энтеровирусов (Human enterovirus) и энтеровируса 68 типа (Enterovirus 68 типа) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени", в составе: - ПЦР-смесь-FL EV-D68 - 1,2 мл х 1; - ОТ-ПЦР-буфер-R - 0,6 мл х 1; - Taq полимераза - 0,06 мл х 1; - Ревертаза (MM1v) - 0,04 мл х 1; - К- - 0,4 мл х 1. 3. Инструкция по применению. 4. Краткое руководство. 5. Вкладыш. 6. Паспорт качества.
варианты комплектации: I. Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-преп ЭВ" вариант 100 и "ПЦР-комплект" вариант FRT-96: 1. "РИБО-преп ЭВ" вариант 100 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе: - раствор для лизиса - 30 мл х 1; - раствор для преципитации - 20 мл х 2; - раствор для отмывки 3 - 25 мл х 2; - раствор для отмывки 4 - 20 мл х 1; - РНК-буфер - 15 мл х 1; - ПКО РНК EV-D68 - 0,15 мл х 1; - ВКО IC-R1 - 1,2 мл х 1; - ОКО - 1,2 мл х 2. 2. "ПЦР-комплект" вариант FRT-96 - комплект реагентов для проведения реакции обратной транскрипции РНК и амплификации участка кДНК энтеровирусов (Human enterovirus) и энтеровируса 68 типа (Enterovirus 68 типа) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени", в составе: - ПЦР-смесь-FL EV-D68 - 1,2 мл х 1; - ОТ-ПЦР-буфер-R - 0,6 мл х 1; - Taq полимераза - 0,06 мл х 1; - Ревертаза (MM1v) - 0,04 мл х 1; - К- - 0,4 мл х 1. 3. Инструкция по применению. 4. Краткое руководство. 5. Вкладыш. 6. Паспорт качества. II. Форма 2 включает комплекты реагентов "Магно-Сорб-Комбо ЭВ" вариант 100 и "ПЦР-комплект" вариант FRT-96: 1. "Магно-Сорб-Комбо ЭВ" вариант 100 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе: - лизирующий буфер Комбо - 50 мл х 1; - буфер GT - 1 мл х 1; - магнитный сорбент - 1 мл х 2; - раствор для отмывки Комбо-1 - 70 мл х 1; - раствор для отмывки Комбо-2 - 50 мл х 1; - элюирующий буфер - 20 мл х 1; - ПКО РНК EV-D68 - 0,15 мл х 1; - ВКО IC-R1 - 1,2 мл х 1; - ОКО - 1,2 мл х 2. 2. "ПЦР-комплект" вариант FRT-96 - комплект реагентов для проведения реакции обратной транскрипции РНК и амплификации участка кДНК энтеровирусов (Human enterovirus) и энтеровируса 68 типа (Enterovirus 68 типа) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени", в составе: - ПЦР-смесь-FL EV-D68 - 1,2 мл х 1; - ОТ-ПЦР-буфер-R - 0,6 мл х 1; - Taq полимераза - 0,06 мл х 1; - Ревертаза (MM1v) - 0,04 мл х 1; - К- - 0,4 мл х 1. 3. Инструкция по применению. 4. Краткое руководство. 5. Вкладыш. 6. Паспорт качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
382590
Адрес
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России, 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1