Г004-00110-00/02941528 | РЗН 2024/23921
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941528 | РЗН 2024/23921
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23921
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941528
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.11.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления антител к вирусу гепатита С методом иммунохемилюминесцентного анализа ("ДС-CLIA-АНТИ-HCV") по ТУ 21.20.23-262-05941003-2023
в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 шт.: - иммуносорбент - магнитные частицы с иммобилизованными рекомбинантными антигенами, представляющими иммунодоминантные регионы структурных и неструктурных белков вируса гепатита С - 1 флакон 5,0 мл; - РРС - раствор для разведения образцов - 1 флакон 10,0 мл; - конъюгат - антитела к иммуноглобулинам (G и M) человека, конъюгированные с акридином - 1 флакон 10,0 мл; 2. Калибратор - содержит антитела к вирусу гепатита С - 1 пробирка 0,2 мл. 3. Позитивный контроль - содержит антитела к вирусу гепатита C - 1 пробирка 1,0 мл. 4. Негативный контроль - не содержит антитела к вирусу гепатита C - 1 пробирка 1,0 мл. 5. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 шт.: - иммуносорбент - магнитные частицы с иммобилизованными рекомбинантными антигенами, представляющими иммунодоминантные регионы структурных и неструктурных белков вируса гепатита С - 1 флакон 5,0 мл; - РРС - раствор для разведения образцов - 1 флакон 10,0 мл; - конъюгат - антитела к иммуноглобулинам (G и M) человека, конъюгированные с акридином - 1 флакон 10,0 мл; 2. Калибратор - содержит антитела к вирусу гепатита С - 1 пробирка 0,2 мл. 3. Позитивный контроль - содержит антитела к вирусу гепатита C - 1 пробирка 1,0 мл. 4. Негативный контроль - не содержит антитела к вирусу гепатита C - 1 пробирка 1,0 мл. 5. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285700
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22; ООО "НПО "Диагностические системы", 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б