Г004-00110-00/02936100 | РЗН 2024/23920
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936100 | РЗН 2024/23920
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23920
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936100
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.11.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения тиреотропного гормона методом иммунохемилюминесцентного анализа ("ДС-CLIA-ТТГ") по ТУ 21.20.23-253-05941003-2023
в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 шт.: − иммуносорбент - магнитные частицы с иммобилизованными антителами к ТТГ - 1 флакон 5,0 мл; − конъюгат - антитела к ТТГ, меченные акридином - 1 флакон 10,0 мл; 2. Калибратор 1, Калибратор 2 - калибраторы, содержащие известные концентрации ТТГ - Калибратор 1 - 1 пробирка 0,75 мл, Калибратор 2 - 1 пробирка 0,75 мл. 3. КС1, КС2 - контрольные сыворотки, содержащие известные концентрации ТТГ - КС1 - 1 пробирка 1,0 мл, КС2 - 1 пробирка 1,0 мл. 4. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 шт.: − иммуносорбент - магнитные частицы с иммобилизованными антителами к ТТГ - 1 флакон 5,0 мл; − конъюгат - антитела к ТТГ, меченные акридином - 1 флакон 10,0 мл; 2. Калибратор 1, Калибратор 2 - калибраторы, содержащие известные концентрации ТТГ - Калибратор 1 - 1 пробирка 0,75 мл, Калибратор 2 - 1 пробирка 0,75 мл. 3. КС1, КС2 - контрольные сыворотки, содержащие известные концентрации ТТГ - КС1 - 1 пробирка 1,0 мл, КС2 - 1 пробирка 1,0 мл. 4. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
239430
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22; ООО "НПО "Диагностические системы", 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б