Г004-00110-00/02940351 | РЗН 2024/23912
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940351 | РЗН 2024/23912
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23912
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940351
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.11.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgМ антител к антигенам Chlamydia pneumoniae в сыворотке (плазме) крови "Chlamydia pneumoniae-IgМ -ИФА"
в составе: 1. Планшет - 1 шт. 2. Отрицательный контроль - 1 х 0,5 мл. 3. Положительный контроль - 1 х 0,2 мл. 4. Концентрат конъюгата - 1 х 1,4 мл. 5. Буфер для разведения концентрата конъюгата - 1 х 14 мл. 6. Буфер для разведения образцов - 1 х 14 мл. 7. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 х 14 мл. 8. Концентрат отмывочного раствора - 1 х 22 мл. 9. Стоп-реагент - 1 х 14 мл. 10. Бумага для заклеивания планшет - 2 шт. 11. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
в составе: 1. Планшет - 1 шт. 2. Отрицательный контроль - 1 х 0,5 мл. 3. Положительный контроль - 1 х 0,2 мл. 4. Концентрат конъюгата - 1 х 1,4 мл. 5. Буфер для разведения концентрата конъюгата - 1 х 14 мл. 6. Буфер для разведения образцов - 1 х 14 мл. 7. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 х 14 мл. 8. Концентрат отмывочного раствора - 1 х 22 мл. 9. Стоп-реагент - 1 х 14 мл. 10. Бумага для заклеивания планшет - 2 шт. 11. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, Москва, ул. 4-я 8 марта, д. 3, к. 3, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, Москва, ул. 4-я 8 марта, д. 3, к. 3, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
222300
Адрес
ООО "ХЕМА", 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влд. 2В