Г004-00110-00/02940686 | РЗН 2024/23911
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940686 | РЗН 2024/23911
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23911
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940686
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.11.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке крови человека (TRAb CLIA Microparticles (TRAb)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
варианты исполнения: I. Фасовка 50 тестов: 1. Основной реагент TRAb: - Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 1 шт. - Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл - 1 шт. 2. Аналитический разбавитель (Analytical Diluent), 3,0 мл - 1 шт. 3. Калибратор A (Calibrator А), 0,5 мл - 1 шт. 4. Калибратор B (Calibrator B), 0,5 мл - 1 шт. 5. Калибратор C (Calibrator C), 0,5 мл - 1 шт. 6. Калибратор D (Calibrator D), 0,5 мл - 1 шт. 7. Калибратор E (Calibrator E), 0,5 мл - 1 шт. 8. Калибратор F (Calibrator F), 0,5 мл - 1 шт. 9. Контроль низкого уровня (Quality Control 1), 1 мл - 1 шт. 10. Контроль высокого уровня (Quality Control 2), 1 мл - 1 шт. 11. Буфер для раствора антигена (Antigen Solution Buffer), 2,0 мл - 1 шт. 12. Раствор антигена (Antigen Solution) - 1 шт. 13. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 1 шт. 15. Вкладыш со штрих-кодами для контролей - 1 шт. II. Фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент TRAb: - Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 1 шт. - Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 1 шт. 2. Аналитический разбавитель (Analytical Diluent), 5,5 мл - 1 шт. 3. Калибратор A (Calibrator А), 0,5 мл - 1 шт. 4. Калибратор B (Calibrator B), 0,5 мл - 1 шт. 5. Калибратор C (Calibrator C), 0,5 мл - 1 шт. 6. Калибратор D (Calibrator D), 0,5 мл - 1 шт. 7. Калибратор E (Calibrator E), 0,5 мл - 1 шт. 8. Калибратор F (Calibrator F), 0,5 мл - 1 шт. 9. Контроль низкого уровня (Quality Control 1), 1 мл - 1 шт. 10. Контроль высокого уровня (Quality Control 2), 1 мл - 1 шт. 11. Буфер для раствора антигена (Antigen Solution Buffer), 3,0 мл - 1 шт. 12. Раствор антигена (Antigen Solution) - 1 шт. 13. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 1 шт. 15. Вкладыш со штрих-кодами для контролей - 1 шт.
варианты исполнения: I. Фасовка 50 тестов: 1. Основной реагент TRAb: - Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 1 шт. - Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл - 1 шт. 2. Аналитический разбавитель (Analytical Diluent), 3,0 мл - 1 шт. 3. Калибратор A (Calibrator А), 0,5 мл - 1 шт. 4. Калибратор B (Calibrator B), 0,5 мл - 1 шт. 5. Калибратор C (Calibrator C), 0,5 мл - 1 шт. 6. Калибратор D (Calibrator D), 0,5 мл - 1 шт. 7. Калибратор E (Calibrator E), 0,5 мл - 1 шт. 8. Калибратор F (Calibrator F), 0,5 мл - 1 шт. 9. Контроль низкого уровня (Quality Control 1), 1 мл - 1 шт. 10. Контроль высокого уровня (Quality Control 2), 1 мл - 1 шт. 11. Буфер для раствора антигена (Antigen Solution Buffer), 2,0 мл - 1 шт. 12. Раствор антигена (Antigen Solution) - 1 шт. 13. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 1 шт. 15. Вкладыш со штрих-кодами для контролей - 1 шт. II. Фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент TRAb: - Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 1 шт. - Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 1 шт. 2. Аналитический разбавитель (Analytical Diluent), 5,5 мл - 1 шт. 3. Калибратор A (Calibrator А), 0,5 мл - 1 шт. 4. Калибратор B (Calibrator B), 0,5 мл - 1 шт. 5. Калибратор C (Calibrator C), 0,5 мл - 1 шт. 6. Калибратор D (Calibrator D), 0,5 мл - 1 шт. 7. Калибратор E (Calibrator E), 0,5 мл - 1 шт. 8. Калибратор F (Calibrator F), 0,5 мл - 1 шт. 9. Контроль низкого уровня (Quality Control 1), 1 мл - 1 шт. 10. Контроль высокого уровня (Quality Control 2), 1 мл - 1 шт. 11. Буфер для раствора антигена (Antigen Solution Buffer), 3,0 мл - 1 шт. 12. Раствор антигена (Antigen Solution) - 1 шт. 13. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 1 шт. 15. Вкладыш со штрих-кодами для контролей - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АМК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д ШЕЛИХОВА, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 2Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д ШЕЛИХОВА, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 2Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика)
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов TRAb CLIA Microparticles предназначен для количественного определения аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке крови человека на анализаторах иммунохемилю-минесцентных серии AutoLumo. Применяется в качестве вспомогательного средства в клинической лабораторной диагностике.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
239210
Адрес
Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.), No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China
Наименование
Набор реагентов для количественного определения аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке крови человека (TRAb CLIA Microparticles (TRAb)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23911
Дата регистрации МИ
06.11.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940686
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.11.2024 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
239210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы