Г004-00110-00/02941480 | РЗН 2024/23908
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941480 | РЗН 2024/23908
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23908
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941480
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.11.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Датчики ультразвуковые к процессорам ультразвуковым эндоскопическим
, в составе: 1. Датчики ультразвуковые к процессорам ультразвуковым эндоскопическим, в исполнениях: P2620-L, РВ2020-М, РВ2020-М2. 2. Эксплуатационная документация.
, в составе: 1. Датчики ультразвуковые к процессорам ультразвуковым эндоскопическим, в исполнениях: P2620-L, РВ2020-М, РВ2020-М2. 2. Эксплуатационная документация.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Р-ФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119421, г. Москва, пр-кт. Ленинский, д. 111, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БЕРЗАРИНА, ДОМ 19, КОРПУС 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
FUJIFILM Corporation (ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для использования с эндоскопами и процессорами ультразвуковыми эндоскопическими для ультразвукового исследования и диагностики состояния пищеварительного тракта через инструментальный канал эндоскопа в медицинских учреждениях под руководством врача.
Датчики ультразвуковые PB2020-M, PB2020-M2 также предназначены для ультразвукового исследования и диагностики верхних дыхательных путей через инструментальный канал эндоскопа в медицинских учреждениях под руководством врача.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
364030
Адрес
FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Sano Office, 700 Konaka-Cho, Sano City, Tochigi, 327-0001, Japan
Наименование
Датчики ультразвуковые к процессорам ультразвуковым эндоскопическим
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23908
Дата регистрации МИ
01.11.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941480
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2025
Период действия
с 26.03.2025 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.140
Вид
364030
Наименование
Датчики ультразвуковые к процессорам ультразвуковым эндоскопическим
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23908
Дата регистрации МИ
01.11.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941480
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.11.2024 по 26.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.140
Вид
364030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы