Г004-00110-00/02939451 | РЗН 2024/23899
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939451 | РЗН 2024/23899
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.10.2024 по 26.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23899
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939451
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.10.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кресло медицинское манипуляционно - смотровое arco-matic для гинекологических, урологических и проктологических обследований и процедур, варианты исполнения: arco-matic 200 М, arco-matic 300 М
в вариантах исполнения: I. Кресло медицинское манипуляционно - смотровое arco-matic для гинекологических, урологических и проктологических обследований и процедур, вариант исполнения: arco-matic 200 М, в составе: 1. Кресло медицинское манипуляционно - смотровое arco-matic 200 М - 1 шт. 2. Ручной пульт управления - 1 шт. 3. Ножная педаль управления - 1 шт. 4. Разъем для выравнивания потенциалов - 1 шт. 5. Поддон - не более 10 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 7. Колеса для перемещения - 4 шт. (при необходимости). 8. Педаль блокировки - 1 шт. (при необходимости). 9. Розетка - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Светодиодная подсветка - 1 шт. (при необходимости). 11. Цветная панель - 1 шт. (при необходимости). 12. Держатель для ног по Гепелю с опорами для рук - не более 10 шт. (при необходимости). 13. Держатель ног под ступни с опорами для рук - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Держатель для ног по Гепелю - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Боковая шина для тазовой секции, длина 290 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Боковая шина для тазовой секции, длина 150 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Боковая шина для спинной секции, длина 400 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 18. Зажим крепежный для боковой шины - не более 10 шт. (при необходимости). 19. Держатель кольпоскопа - не более 2 шт. (при необходимости). 20. Подставка для ног врача, фиксируемая к креслу - не более 2 шт. (при необходимости). 21. Ножная секция (выдвижная) - 1 шт. (при необходимости). 22. Подушка - подголовник - не более 10 шт. (при необходимости). 23. Опора для руки с фиксирующими ремнями - не более 10 шт. (при необходимости). 24. Защитный чехол для штанг держателей ног под ступни - не более 10 шт. (при необходимости). 25. Защитный чехол для штанг держателей для ног по Гепелю со встроенными ручками - не более 10 шт. (при необходимости). 26. Защитный чехол для держателей ног под ступни - не более 10 шт. (при необходимости). 27. Защитный чехол на сиденье - не более 10 шт. (при необходимости). 28. Рулон бумаги - 10 шт. (при необходимости). II. Кресло медицинское манипуляционно - смотровое arco-matic для гинекологических, урологических и проктологических обследований и процедур, вариант исполпеиия: arco-matic 300 М, в составе: 1. Кресло медицинское манипуляционно - смотровое arco-matic 300 М - 1 шт. 2. Ручной пульт управления - 1 шт. 3. Ножная педаль управления - 1 шт. 4. Разъем для выравнивания потенциалов - 1 шт. 5. Поддон - не более 10 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 7. Колеса для перемещения - 4 шт. (при необходимости). 8. Педаль блокировки - 1 шт. (при необходимости). 9. Розетка - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Светодиодная подсветка - I шт. (при необходимости). 11. Цветная панель - 1 шт. (при необходимости). 12. Держатель для ног по Гепелю с опорами для рук - не более 10 шт. (при необходимости). 13. Держатель ног под ступни с опорами для рук - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Держатель для ног по Гепелю - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Боковая шина для тазовой секции, длина 290 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Боковая шина для тазовой секции, длина 150 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Боковая шина для спинной секции, длина 400 мм - не более 10 шт, (при необходимости). 18. Зажим крепежный для боковой шины - не более 10 шт. (при необходимости). 19. Держатель кольпоскопа - не более 2 шт. (при необходимости). 20. Подставка для ног врача, фиксируемая к креслу - не более 2 шт. (при необходимости). 21. Ножная секция (выдвижная) - 1 шт. (при необходимости). 22. Подушка - подголовник - не более 10 шт. (при необходимости). 23. Опора для руки с фиксирующими ремнями - не более 10 шт. (при необходимости). 24. Защитный чехол для штанг держателей ног под ступни - не более 10 шт. (при необходимости). 25. Защитный чехол для штанг держателей для ног по Гепелю со встроенными ручками - не более 10 шт. (при необходимости). 26. Защитный чехол для держателей ног под ступни - не более 10 шт. (при необходимости). 27. Защитный чехол на сиденье - не более 10 шт. (при необходимости). 28. Рулон бумаги - 10 шт. (при необходимости).
в вариантах исполнения: I. Кресло медицинское манипуляционно - смотровое arco-matic для гинекологических, урологических и проктологических обследований и процедур, вариант исполнения: arco-matic 200 М, в составе: 1. Кресло медицинское манипуляционно - смотровое arco-matic 200 М - 1 шт. 2. Ручной пульт управления - 1 шт. 3. Ножная педаль управления - 1 шт. 4. Разъем для выравнивания потенциалов - 1 шт. 5. Поддон - не более 10 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 7. Колеса для перемещения - 4 шт. (при необходимости). 8. Педаль блокировки - 1 шт. (при необходимости). 9. Розетка - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Светодиодная подсветка - 1 шт. (при необходимости). 11. Цветная панель - 1 шт. (при необходимости). 12. Держатель для ног по Гепелю с опорами для рук - не более 10 шт. (при необходимости). 13. Держатель ног под ступни с опорами для рук - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Держатель для ног по Гепелю - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Боковая шина для тазовой секции, длина 290 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Боковая шина для тазовой секции, длина 150 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Боковая шина для спинной секции, длина 400 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 18. Зажим крепежный для боковой шины - не более 10 шт. (при необходимости). 19. Держатель кольпоскопа - не более 2 шт. (при необходимости). 20. Подставка для ног врача, фиксируемая к креслу - не более 2 шт. (при необходимости). 21. Ножная секция (выдвижная) - 1 шт. (при необходимости). 22. Подушка - подголовник - не более 10 шт. (при необходимости). 23. Опора для руки с фиксирующими ремнями - не более 10 шт. (при необходимости). 24. Защитный чехол для штанг держателей ног под ступни - не более 10 шт. (при необходимости). 25. Защитный чехол для штанг держателей для ног по Гепелю со встроенными ручками - не более 10 шт. (при необходимости). 26. Защитный чехол для держателей ног под ступни - не более 10 шт. (при необходимости). 27. Защитный чехол на сиденье - не более 10 шт. (при необходимости). 28. Рулон бумаги - 10 шт. (при необходимости). II. Кресло медицинское манипуляционно - смотровое arco-matic для гинекологических, урологических и проктологических обследований и процедур, вариант исполпеиия: arco-matic 300 М, в составе: 1. Кресло медицинское манипуляционно - смотровое arco-matic 300 М - 1 шт. 2. Ручной пульт управления - 1 шт. 3. Ножная педаль управления - 1 шт. 4. Разъем для выравнивания потенциалов - 1 шт. 5. Поддон - не более 10 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 7. Колеса для перемещения - 4 шт. (при необходимости). 8. Педаль блокировки - 1 шт. (при необходимости). 9. Розетка - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Светодиодная подсветка - I шт. (при необходимости). 11. Цветная панель - 1 шт. (при необходимости). 12. Держатель для ног по Гепелю с опорами для рук - не более 10 шт. (при необходимости). 13. Держатель ног под ступни с опорами для рук - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Держатель для ног по Гепелю - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Боковая шина для тазовой секции, длина 290 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Боковая шина для тазовой секции, длина 150 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Боковая шина для спинной секции, длина 400 мм - не более 10 шт, (при необходимости). 18. Зажим крепежный для боковой шины - не более 10 шт. (при необходимости). 19. Держатель кольпоскопа - не более 2 шт. (при необходимости). 20. Подставка для ног врача, фиксируемая к креслу - не более 2 шт. (при необходимости). 21. Ножная секция (выдвижная) - 1 шт. (при необходимости). 22. Подушка - подголовник - не более 10 шт. (при необходимости). 23. Опора для руки с фиксирующими ремнями - не более 10 шт. (при необходимости). 24. Защитный чехол для штанг держателей ног под ступни - не более 10 шт. (при необходимости). 25. Защитный чехол для штанг держателей для ног по Гепелю со встроенными ручками - не более 10 шт. (при необходимости). 26. Защитный чехол для держателей ног под ступни - не более 10 шт. (при необходимости). 27. Защитный чехол на сиденье - не более 10 шт. (при необходимости). 28. Рулон бумаги - 10 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ДИАМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шмитц Медикал ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Schmitz Medical GmbH, Zum Ostenfeld 29, 58739 Wickede (Ruhr), Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Schmitz Medical GmbH, Zum Ostenfeld 29, 58739 Wickede (Ruhr), Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.30.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
259880
Адрес
Schmitz Medical GmbH, Rudolf-Diesel-Straße 5, 59199 Bönen, Germany
Наименование
Кресло медицинское манипуляционно - смотровое arco-matic для гинекологических, урологических и проктологических обследований и процедур, варианты исполнения: arco-matic 200 М, arco-matic 300 М
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23899
Дата регистрации МИ
30.10.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939451
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.05.2026
Период действия
с 26.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.30.111
Вид
259880
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы