Г004-00110-00/02942863 | РЗН 2024/23885
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942863 | РЗН 2024/23885
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23885
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942863
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.10.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для оптического подсчета остаточных лейкоцитов в компонентах крови, модель ADAM-rWBC2
в составе: 1. Аппарат ADAM-rWBC2 - 1 шт. 2. Блок питания - 1 шт. 3. Кабель питания - 1 шт. 4. USB накопитель для установки программного обеспечения - 1 шт. 5. USB кабель - 1 шт. 6. Сканер штрих-кодов (при необходимости) - 1 шт. 7. Стартовый комплект расходных реагентов ADAM rWBC Kit, в составе: - слайды одноразовые для анализа образца «r-Slide» - 50 шт.; - раствор для окрашивания лейкоцитов «r-Solution», 25 мл; - стандартный раствор для калибровки прибора «Standard Bead Solution», 7 мл; - инструкция по применению. 8. Руководство пользователя - 1 шт. 9. Руководство по использованию программного обеспечения - 1 шт. 10. Краткое руководство пользователя - 1 шт. 11. Контрольный лист - 1 шт.
в составе: 1. Аппарат ADAM-rWBC2 - 1 шт. 2. Блок питания - 1 шт. 3. Кабель питания - 1 шт. 4. USB накопитель для установки программного обеспечения - 1 шт. 5. USB кабель - 1 шт. 6. Сканер штрих-кодов (при необходимости) - 1 шт. 7. Стартовый комплект расходных реагентов ADAM rWBC Kit, в составе: - слайды одноразовые для анализа образца «r-Slide» - 50 шт.; - раствор для окрашивания лейкоцитов «r-Solution», 25 мл; - стандартный раствор для калибровки прибора «Standard Bead Solution», 7 мл; - инструкция по применению. 8. Руководство пользователя - 1 шт. 9. Руководство по использованию программного обеспечения - 1 шт. 10. Краткое руководство пользователя - 1 шт. 11. Контрольный лист - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГИСТРАТОР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121170, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Дорогомилово, ул. Поклонная, д. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121170, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Дорогомилово, ул. Поклонная, д. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"НаноЭнтек, Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, NanoEntek, Inc., 851-14, Seohae-ro, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18531, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, NanoEntek, Inc., 851-14, Seohae-ro, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18531, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103360
Адрес
NanoEntek Inc., 851-14, Seohae-ro, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18531, Republic of Korea
Наименование
Аппарат для оптического подсчета остаточных лейкоцитов в компонентах крови, модель ADAM-rWBC2
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23885
Дата регистрации МИ
28.10.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.10.2024 по 22.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
103360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы