Г004-00110-00/02940606 | РЗН 2024/23878
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940606 | РЗН 2024/23878
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23878
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940606
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.10.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-полоски LabStrip U12 mALB/CREA для проведения анализа мочи
В составе:
1. Тест-полоски LabStrip U12 mALB/CREA - 1 уп./150 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Вкладыш с QR кодом - 1 шт.
В составе:
1. Тест-полоски LabStrip U12 mALB/CREA - 1 уп./150 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Вкладыш с QR кодом - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
77 Elektronika Kft. (77 Электроника Кфт.)
Страна производителя
Венгрия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Fehervari ut 98., 1116 Budapest, Hungary
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Fehervari ut 98., 1116 Budapest, Hungary
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест-полоски LabStrip U12 mALB/CREA предназначены для использования в качестве предварительного скринингового теста на мочеполовые и почечные заболевания, диабет, заболевания печени, гемолитические заболевания, и метаболические
отклонения путем полуколичественного определения в моче билирубина, уробилиногена, кетонов, аскорбиновой кислоты, глюкозы, белка, креатинина, крови, рН, альбумина, лейкоцитов, качественного определения нитритов.
МИ предназначено для профессионального использования в in vitro диагностике. МИ однократного применения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
196240
Адрес
77 Elektronika Kft. (77 Электроника Кфт.), Fehérvári út 98, 1116 Budapest, Hungary
Наименование
Тест-полоски LabStrip U12 mALB/CREA для проведения анализа мочи
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23878
Дата регистрации МИ
25.10.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940606
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.10.2024 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
196240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы