Г004-00110-00/02938641 | РЗН 2024/23865
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938641 | РЗН 2024/23865
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23865
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938641
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.10.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Станция анестезиологическая APUS, c принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Станция анестезиологическая APUS x1, в составе: 1. Основной модуль APUS x1, в составе: 1.1. Впускная система подачи анестезирующих газов, 1 шт. 1.2. Впускная система подачи кислорода, 1 шт. 1.3. Впускная система подачи сжатого воздуха, 1 шт. 1.4. Система удаления анестезирующего газа, 1 шт. 1.5. Анестезиологический аппарат ИВЛ, 1 шт. 1.6. Узел расходомера, 1 шт. 1.7. Анестезиологическая дыхательная система, 1 шт. 1.8. Монитор работы станции, 1 шт. 1.9. Корпус на тележке, 1 шт. 1.10. Выдвижной ящик, не более 2 шт. 1.11. Тележка - 1 шт. 2. Многопараметрический монитор пациента «aXcent medical» моделей: PAVO, CETUS х12, CETUS х15, CETUS хL с принадлежностями - РУ №РЗН 2022/19281, производства "аКсент медикал ГмбХ", Германия (при необходимости), 1 шт. 3. Устройство удаления мокроты с отрицательным давлением (при необходимости), 1 шт. 4. Компрессор медицинского воздуха (при необходимости), 1 шт. 5. Кронштейн монитора пациента (при необходимости), 1 шт. 6. Поручень, 1 шт. 7. Аккумулятор литий-ионный, 1 шт. (при необходимости, 2 шт) - не более 2 шт. 8. Кабель электропитания, 1 шт. 9. Кабель заземления, 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации, 1 шт. II. Станция анестезиологическая APUS x2, в составе: 1. Основной модуль APUS x2, в составе: 1.1. Впускная система подачи анестезирующих газов, 1 шт. 1.2. Впускная система подачи кислорода, 1 шт. 1.3. Впускная система подачи сжатого воздуха, 1 шт. 1.4. Система удаления анестезирующего газа, 1 шт. 1.5. Анестезиологический аппарат ИВЛ, 1 шт. 1.6. Узел расходомера, 1 шт. 1.7. Анестезиологическая дыхательная система, 1 шт. 1.8. Монитор работы станции, 1 шт. 1.9. Корпус на тележке, 1 шт. 1.10. Выдвижной ящик, не более 2 шт. 1.11. Тележка - 1 шт. 2. Многопараметрический монитор пациента «aXcent medical» моделей: PAVO, CETUS х12, CETUS х15, CETUS хL с принадлежностями - РУ №РЗН 2022/19281, производства "аКсент медикал ГмбХ", Германия (при необходимости), 1 шт. 3. Устройство удаления мокроты с отрицательным давлением (при необходимости), 1 шт. 4. Компрессор медицинского воздуха (при необходимости), 1 шт. 5. Кронштейн монитора пациента (при необходимости), 1 шт. 6. Поручень, 1 шт. 7. Аккумулятор литий-ионный, 1 шт. (при необходимости, 2 шт.) ? не более 2 шт. 8. Кабель электропитания, 1 шт. 9. Кабель заземления, 1шт. 10. Руководство по эксплуатации, 1 шт. III. Станция анестезиологическая APUS x3, в составе: 1. Основной модуль APUS x3, в составе: 1.1. Впускная система подачи анестезирующих газов, 1 шт. 1.2. Впускная система подачи кислорода, 1 шт. 1.3. Впускная система подачи сжатого воздуха, 1 шт. 1.4. Система удаления анестезирующего газа, 1 шт. 1.5. Анестезиологический аппарат ИВЛ, 1шт. 1.6. Узел расходомера, 1 шт. 1.7. Анестезиологическая дыхательная система, 1 шт. 1.8. Монитор работы станции, 1 шт. 1.9. Корпус на тележке, 1 шт. 1.10. Выдвижной ящик, не более 3 шт. 1.11. Тележка - 1 шт. 2. Многопараметрический монитор пациента «aXcent medical» моделей: PAVO, CETUS х12, CETUS х15, CETUS хL с принадлежностями - РУ №РЗН 2022/19281, производства "аКсент медикал ГмбХ", Германия (при необходимости), 1 шт. 3. Устройство удаления мокроты с отрицательным давлением (при необходимости), 1 шт. 4. Компрессор медицинского воздуха (при необходимости), 1 шт. 5. Кронштейн монитора пациента (при необходимости), 1 шт. 6. Поручень, 1 шт. 7. Аккумулятор литий-ионный, 1 шт. (при необходимости, 2 шт.) - не более 2 шт. 8. Кабель электропитания, 1 шт. 9. Кабель заземления, 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации, 1 шт. Принадлежности: 1. Контур дыхательный взрослый многоразовый, варианты исполнения: G-328001; G-328000, VADI Medical Technology Co., Ltd., (Китай), РУ ФСЗ 2010/08292. 2. Контур дыхательный взрослый одноразовый, варианты исполнения: G-316001; G-316001-1; G-316001-2; G-316001-3; G-316002-134, VADI Medical Technology Co., Ltd., (Китай), РУ ФСЗ 2010/08292. 3. Контур дыхательный детский многоразовый, варианты исполнения: G-333001; G-330000, VADI Medical Technology Co., Ltd., (Китай), РУ ФСЗ 2010/08292. 4. Контур дыхательный детский одноразовый: D-330000, производства VADI Medical Technology Co., Ltd., (Китай), РУ ФСЗ 2010/08292. 5. Контур дыхательный для новорожденных многоразовый, варианты исполнения: G-329001-2; G-329000, производства VADI Medical Technology Co., Ltd., (Китай), РУ ФСЗ 2010/08292. 6. Контур дыхательный для новорожденных одноразовый: D-329000, производства VADI Medical Technology Co., Ltd., (Китай), РУ ФСЗ 2010/08292. 7. Дыхательный мешок, без латекса, 1 л, одноразовый. 8. Дыхательный мешок, без латекса, 2 л, одноразовый. 9. Дыхательный мешок, без латекса, 3 л, одноразовый. 10. Дыхательный мешок, силикон, 1 л, многоразовый. 11. Дыхательный мешок, силикон, 2 л, многоразовый. 12. Испаритель для галотана. 13. Испаритель для энфлюрана. 14. Испаритель для изофлурана. 15. Испаритель для севофлурана. 16. Датчик потока вдоха. 17. Датчик потока выдоха. 18. Датчик кислорода. 19. Модуль CO2 бокового потока. 20. Модуль CO2 основного потока.
в вариантах исполнения: I. Станция анестезиологическая APUS x1, в составе: 1. Основной модуль APUS x1, в составе: 1.1. Впускная система подачи анестезирующих газов, 1 шт. 1.2. Впускная система подачи кислорода, 1 шт. 1.3. Впускная система подачи сжатого воздуха, 1 шт. 1.4. Система удаления анестезирующего газа, 1 шт. 1.5. Анестезиологический аппарат ИВЛ, 1 шт. 1.6. Узел расходомера, 1 шт. 1.7. Анестезиологическая дыхательная система, 1 шт. 1.8. Монитор работы станции, 1 шт. 1.9. Корпус на тележке, 1 шт. 1.10. Выдвижной ящик, не более 2 шт. 1.11. Тележка - 1 шт. 2. Многопараметрический монитор пациента «aXcent medical» моделей: PAVO, CETUS х12, CETUS х15, CETUS хL с принадлежностями - РУ №РЗН 2022/19281, производства "аКсент медикал ГмбХ", Германия (при необходимости), 1 шт. 3. Устройство удаления мокроты с отрицательным давлением (при необходимости), 1 шт. 4. Компрессор медицинского воздуха (при необходимости), 1 шт. 5. Кронштейн монитора пациента (при необходимости), 1 шт. 6. Поручень, 1 шт. 7. Аккумулятор литий-ионный, 1 шт. (при необходимости, 2 шт) - не более 2 шт. 8. Кабель электропитания, 1 шт. 9. Кабель заземления, 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации, 1 шт. II. Станция анестезиологическая APUS x2, в составе: 1. Основной модуль APUS x2, в составе: 1.1. Впускная система подачи анестезирующих газов, 1 шт. 1.2. Впускная система подачи кислорода, 1 шт. 1.3. Впускная система подачи сжатого воздуха, 1 шт. 1.4. Система удаления анестезирующего газа, 1 шт. 1.5. Анестезиологический аппарат ИВЛ, 1 шт. 1.6. Узел расходомера, 1 шт. 1.7. Анестезиологическая дыхательная система, 1 шт. 1.8. Монитор работы станции, 1 шт. 1.9. Корпус на тележке, 1 шт. 1.10. Выдвижной ящик, не более 2 шт. 1.11. Тележка - 1 шт. 2. Многопараметрический монитор пациента «aXcent medical» моделей: PAVO, CETUS х12, CETUS х15, CETUS хL с принадлежностями - РУ №РЗН 2022/19281, производства "аКсент медикал ГмбХ", Германия (при необходимости), 1 шт. 3. Устройство удаления мокроты с отрицательным давлением (при необходимости), 1 шт. 4. Компрессор медицинского воздуха (при необходимости), 1 шт. 5. Кронштейн монитора пациента (при необходимости), 1 шт. 6. Поручень, 1 шт. 7. Аккумулятор литий-ионный, 1 шт. (при необходимости, 2 шт.) ? не более 2 шт. 8. Кабель электропитания, 1 шт. 9. Кабель заземления, 1шт. 10. Руководство по эксплуатации, 1 шт. III. Станция анестезиологическая APUS x3, в составе: 1. Основной модуль APUS x3, в составе: 1.1. Впускная система подачи анестезирующих газов, 1 шт. 1.2. Впускная система подачи кислорода, 1 шт. 1.3. Впускная система подачи сжатого воздуха, 1 шт. 1.4. Система удаления анестезирующего газа, 1 шт. 1.5. Анестезиологический аппарат ИВЛ, 1шт. 1.6. Узел расходомера, 1 шт. 1.7. Анестезиологическая дыхательная система, 1 шт. 1.8. Монитор работы станции, 1 шт. 1.9. Корпус на тележке, 1 шт. 1.10. Выдвижной ящик, не более 3 шт. 1.11. Тележка - 1 шт. 2. Многопараметрический монитор пациента «aXcent medical» моделей: PAVO, CETUS х12, CETUS х15, CETUS хL с принадлежностями - РУ №РЗН 2022/19281, производства "аКсент медикал ГмбХ", Германия (при необходимости), 1 шт. 3. Устройство удаления мокроты с отрицательным давлением (при необходимости), 1 шт. 4. Компрессор медицинского воздуха (при необходимости), 1 шт. 5. Кронштейн монитора пациента (при необходимости), 1 шт. 6. Поручень, 1 шт. 7. Аккумулятор литий-ионный, 1 шт. (при необходимости, 2 шт.) - не более 2 шт. 8. Кабель электропитания, 1 шт. 9. Кабель заземления, 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации, 1 шт. Принадлежности: 1. Контур дыхательный взрослый многоразовый, варианты исполнения: G-328001; G-328000, VADI Medical Technology Co., Ltd., (Китай), РУ ФСЗ 2010/08292. 2. Контур дыхательный взрослый одноразовый, варианты исполнения: G-316001; G-316001-1; G-316001-2; G-316001-3; G-316002-134, VADI Medical Technology Co., Ltd., (Китай), РУ ФСЗ 2010/08292. 3. Контур дыхательный детский многоразовый, варианты исполнения: G-333001; G-330000, VADI Medical Technology Co., Ltd., (Китай), РУ ФСЗ 2010/08292. 4. Контур дыхательный детский одноразовый: D-330000, производства VADI Medical Technology Co., Ltd., (Китай), РУ ФСЗ 2010/08292. 5. Контур дыхательный для новорожденных многоразовый, варианты исполнения: G-329001-2; G-329000, производства VADI Medical Technology Co., Ltd., (Китай), РУ ФСЗ 2010/08292. 6. Контур дыхательный для новорожденных одноразовый: D-329000, производства VADI Medical Technology Co., Ltd., (Китай), РУ ФСЗ 2010/08292. 7. Дыхательный мешок, без латекса, 1 л, одноразовый. 8. Дыхательный мешок, без латекса, 2 л, одноразовый. 9. Дыхательный мешок, без латекса, 3 л, одноразовый. 10. Дыхательный мешок, силикон, 1 л, многоразовый. 11. Дыхательный мешок, силикон, 2 л, многоразовый. 12. Испаритель для галотана. 13. Испаритель для энфлюрана. 14. Испаритель для изофлурана. 15. Испаритель для севофлурана. 16. Датчик потока вдоха. 17. Датчик потока выдоха. 18. Датчик кислорода. 19. Модуль CO2 бокового потока. 20. Модуль CO2 основного потока.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Спектрум"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119021, Россия, Москва, вн.тер.г. мунципальный округ Хамовники, ул. Тимура Фрунзе, д. 16, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119021, Россия, Москва, вн.тер.г. мунципальный округ Хамовники, ул. Тимура Фрунзе, д. 16, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Акцент Медикал ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, aXcent medical GmbH, Josef-Görres-Platz 2, 56068 Koblenz, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, aXcent medical GmbH, Josef-Görres-Platz 2, 56068 Koblenz, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
275680
Адрес
aXcent medical GmbH, Josef-Görres-Plats 2, 56068 Koblenz, Germany