РЗН 2024/23862
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2024/23862
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.12.2024 по 21.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23862
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.10.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
31.12.2028
Наименование медицинского изделия
Система непрерывного мониторинга глюкозы iCan i3 CGM
, в составе: 1. Комплект датчика, в составе: 1.1. Аппликатор - 1 шт. 1.2. Сенсорный элемент - 1 шт. 2. Комплект передатчика Bluetooth с низким энергопотреблением (BLE), в составе: 2.1. Держатель передатчика в сборе - 1 шт. 2.2. Монтажный лоток в сборе - 1 шт. 2.3. Передатчик в сборе - 1 шт. 3. Мобильное приложение iCan Health - 1 шт. 4. Руководство пользователя - 1 шт.
, в составе: 1. Комплект датчика, в составе: 1.1. Аппликатор - 1 шт. 1.2. Сенсорный элемент - 1 шт. 2. Комплект передатчика Bluetooth с низким энергопотреблением (BLE), в составе: 2.1. Держатель передатчика в сборе - 1 шт. 2.2. Монтажный лоток в сборе - 1 шт. 2.3. Передатчик в сборе - 1 шт. 3. Мобильное приложение iCan Health - 1 шт. 4. Руководство пользователя - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "САЙНОКЭ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129344, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Бабушкинский, ул. Лётчика Бабушкина, д. 1, корп. 3, помещ. 8В/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129344, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Бабушкинский, ул. Лётчика Бабушкина, д. 1, корп. 3, помещ. 8В/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Чанша Сайнокэ Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Changsha Sinocare Inc., 265 Guyuan Road, Hi-Tech Zone, Changsha, 410205, Human Province, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Changsha Sinocare Inc., 265 Guyuan Road, Hi-Tech Zone, Changsha, 410205, Human Province, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
269540
Адрес
-
Наименование
Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы iCan i3 CGM
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23862
Дата регистрации МИ
21.10.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943096
Срок действия
31.12.2028
Дата внесения изменений
17.04.2025
Период действия
с 17.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
269540
Наименование
Система непрерывного мониторинга глюкозы iCan i3 CGM
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23862
Дата регистрации МИ
21.10.2024
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
31.12.2028
Дата внесения изменений
21.02.2025
Период действия
с 21.02.2025 по 17.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
269540
Наименование
Система непрерывного мониторинга глюкозы iCan i3 CGM
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23862
Дата регистрации МИ
21.10.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943096
Срок действия
31.12.2028
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.10.2024 по 06.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
269540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы