Г004-00110-00/02940081 | РЗН 2024/23861
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940081 | РЗН 2024/23861
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.04.2026 по 31.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23861
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940081
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат вязкоэластичный для замещения синовиальной жидкости HYALUFORM Synovial по ТУ 21.20.24-008-58568834-2023
в вариантах исполнения: 1. HYALUFORM Synovial Strong: Исполнение 1: - имплантат вязкоэластичный для замещения синовиальной жидкости 3,0 мл в шприце - 1 шт.; - этикетка идентификационная с двумя отрывными элементами - 1 шт.; - инструкция по применению. Исполнение 2: - имплантат вязкоэластичный для замещения синовиальной жидкости 3,0 мл в шприце - 1 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 1/2" (1,2 х 40 мм), производства "Бэрпу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.", КНР, РУ № ФСЗ 2011/09136 или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 1 шт.; - этикетка идентификационная с двумя отрывными элементами - 1 шт.; - инструкция по применению. 2. HYALUFORM Synovial Long: Исполнение 1: - имплантат вязкоэластичный для замещения синовиальной жидкости 3,0 мл в шприце - 1 шт.; - этикетка идентификационная с двумя отрывными элементами - 1 шт.; - инструкция по применению. Исполнение 2: - имплантат вязкоэластичный для замещения синовиальной жидкости 3,0 мл в шприце - 1 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 1/2" (1,2 х 40 мм), производства "Бэрпу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.", КНР, РУ № ФСЗ 2011/09136 или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 1 шт.; - этикетка идентификационная с двумя отрывными элементами - 1 шт.; - инструкция по применению. 3. HYALUFORM Synovial Аdvance: Исполнение 1: - имплантат вязкоэластичный для замещения синовиальной жидкости 3,0 мл в шприце - 1 шт.; - этикетка идентификационная с двумя отрывными элементами - 1 шт.; - инструкция по применению. Исполнение 2: - имплантат вязкоэластичный для замещения синовиальной жидкости 3,0 мл в шприце - 1 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 1/2" (1,2 х 40 мм), производства "Бэрпу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.", КНР, РУ № ФСЗ 2011/09136 или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 1 шт.; - этикетка идентификационная с двумя отрывными элементами - 1 шт.; - инструкция по применению.
в вариантах исполнения: 1. HYALUFORM Synovial Strong: Исполнение 1: - имплантат вязкоэластичный для замещения синовиальной жидкости 3,0 мл в шприце - 1 шт.; - этикетка идентификационная с двумя отрывными элементами - 1 шт.; - инструкция по применению. Исполнение 2: - имплантат вязкоэластичный для замещения синовиальной жидкости 3,0 мл в шприце - 1 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 1/2" (1,2 х 40 мм), производства "Бэрпу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.", КНР, РУ № ФСЗ 2011/09136 или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 1 шт.; - этикетка идентификационная с двумя отрывными элементами - 1 шт.; - инструкция по применению. 2. HYALUFORM Synovial Long: Исполнение 1: - имплантат вязкоэластичный для замещения синовиальной жидкости 3,0 мл в шприце - 1 шт.; - этикетка идентификационная с двумя отрывными элементами - 1 шт.; - инструкция по применению. Исполнение 2: - имплантат вязкоэластичный для замещения синовиальной жидкости 3,0 мл в шприце - 1 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 1/2" (1,2 х 40 мм), производства "Бэрпу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.", КНР, РУ № ФСЗ 2011/09136 или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 1 шт.; - этикетка идентификационная с двумя отрывными элементами - 1 шт.; - инструкция по применению. 3. HYALUFORM Synovial Аdvance: Исполнение 1: - имплантат вязкоэластичный для замещения синовиальной жидкости 3,0 мл в шприце - 1 шт.; - этикетка идентификационная с двумя отрывными элементами - 1 шт.; - инструкция по применению. Исполнение 2: - имплантат вязкоэластичный для замещения синовиальной жидкости 3,0 мл в шприце - 1 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 1/2" (1,2 х 40 мм), производства "Бэрпу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.", КНР, РУ № ФСЗ 2011/09136 или производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 1 шт.; - этикетка идентификационная с двумя отрывными элементами - 1 шт.; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЛАБОРАТОРИЯ ТОСКАНИ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. 2-Я ВЛАДИМИРСКАЯ, Д.12, К.3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. 2-Я ВЛАДИМИРСКАЯ, Д.12, К.3
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Имплантат предназначен для внутрисуставного введения, с целью улучшения процессов физиологического восстановления тканей, увеличению подвижности и объёма движений в суставах, благодаря замедлению процессов деградации хрящевой ткани суставных поверхностей и околосуставных структур.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
301790
Адрес
ООО "ЛАБОРАТОРИЯ ТОСКАНИ", Россия, 142432, Московская обл., г. Черноголовка, ул. Академика Осипьяна, д. 8, Блок "В"; ООО "ЛАБОРАТОРИЯ ТОСКАНИ", Россия, 142432, Московская обл., г. Черноголовка, ул. Академика Осипьяна, д. 8, "Энергоблок"
Наименование
Имплантат вязкоэластичный для замещения синовиальной жидкости HYALUFORM Synovial по ТУ 21.20.24-008-58568834-2023
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/23861
Дата регистрации МИ
23.10.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940081
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2026
Период действия
с 31.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
301790
Файлы
Наименование
Имплантат вязкоэластичный для замещения синовиальной жидкости HYALUFORM Synovial по ТУ 21.20.24-008-58568834-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23861
Дата регистрации МИ
23.10.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940081
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.10.2024 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.190
Вид
301790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы