Г004-00110-00/02941113 | РЗН 2024/23860

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941113 | РЗН 2024/23860
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23860
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941113
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система позитронно-эмиссионной томографии и рентгеновской компьютерной томографии PoleStar m660
в составе: 1. Гентри ПЭТ-КТ: 1.1. КТ-гентри, в составе: 1.1.1. Излучатель рентгеновский Dunlee CTR2280CESV с трубкой Dunlee DU8008. 1.1.2. Детектор. 1.1.3. Генератор Spellman CT70PN80x4546. 1.1.4. Коллиматор. 1.1.5. Дисплей управления (встроенный). 1.2. ПЭТ-гентри, в составе: 1.2.1. ПЭТ-детектор. 1.2.2. Блок сбора данных. 2. Стол для исследования пациента, включая подвижное основание. 3. Консоль оператора, в составе: 3.1. Системный блок. 3.2. Блок КТ-реконструкции. 3.3. Блок ПЭТ-реконструкции. 3.4. Монитор. 3.5. Клавиатура. 3.6. Мышь компьютерная. 3.7. Система внутренней связи с пациентом. 4. Блок распределения питания. 5. Специализированное программное обеспечение версии V1. 6. Матрац для деки стола. 7. Крепление ремней для фиксации тела пациента. 8. Ремень (100 мм) для фиксации тела (при необходимости). 9. Ремень (200 мм) для фиксации тела (при необходимости). 10. Ремень (300 мм) для фиксации тела (при необходимости). 11. Подушка для укладки пациента (при необходимости). 12. Подушка под голову (при необходимости). 13. Ремень для фиксации головы (при необходимости). 14. Фиксатор подбородка (при необходимости). 15. Держатель фантома (при необходимости). 16. Фантом (системный) (при необходимости). 17. Держатель точечного источника (при необходимости). 18. Универсальная монтажная пластина для радиационного источника (при необходимости). 20. Упор для рук односторонний (при необходимости). 21. Упор для рук двухсторонний (при необходимости). 22. Подголовник с изменяемым углом наклона (при необходимости). 23. Подголовник для пациентов в положении лежа на животе для исследований во фронтальной проекции (при необходимости). 24. Подголовник для пациентов в положении лежа на спине для исследований во фронтальной проекции (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НУКМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Россия, Москва, Медовый пер., д. 5, ком. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Россия, Москва, Медовый пер., д. 5, ком. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Цзянсу Синограм Медикал Текнолоджи Ко. Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Jiangsu Sinogram Medical Technology Co., Ltd., Building 7, No.49, Renminzhong Road, Dinghuo Town, Jiangdu District, Yangzhou City, Jiangsu 225200 China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Jiangsu Sinogram Medical Technology Co., Ltd., Building 7, No.49, Renminzhong Road, Dinghuo Town, Jiangdu District, Yangzhou City, Jiangsu 225200 China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
142570
Адрес
Jiangsu Sinogram Medical Technology Co., Ltd., Building 7, No.49, Renminzhong Road, Dinghuo Town, Jiangdu District, Yangzhou City, Jiangsu 225200 China
Документы