Г004-00110-00/02937633 | РЗН 2024/23857
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937633 | РЗН 2024/23857
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/23857
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937633
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.10.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство инфузионное безопасное Miniloc™ для введения жидкостей и лекарственных препаратов через имплантируемый порт
в вариантах исполнения:
1. Устройство инфузионное безопасное MiniLoc™ для введения жидкостей и лекарственных препаратов через имплантируемый порт в составе:
- Игла Губера типоразмера (один из): 19G (1,1 мм) x 38 мм,
19G (1,1 мм) x 25 мм, 19G (1,1 мм) x 19 мм, 20G (0,9 мм) x 38 мм,
20G (0,9 мм) x 25 мм, 20G (0,9 мм) x 19 мм, 20G (0,9 мм) x 12 мм,
22G (0,7 мм) x 25 мм, 22G (0,7 мм) x 19 мм, 22G (0,7 мм) x 38 мм,
22G (0,7 мм) x 12 мм;
- Микротрубка – 1 шт.;
- Зажим – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. Устройство инфузионное безопасное MiniLoc™ c Y-образным коннектором для введения жидкостей и лекарственных препаратов через имплантируемый порт в составе:
- Игла Губера типоразмера (один из): 19G (1,1 мм) x 38 мм,
19G (1,1 мм) x 25 мм, 19G (1,1 мм) x 19 мм, 20G (0,9 мм) x 38 мм, 20G (0,9 мм) x 25 мм, 20G (0,9 мм) x 19 мм, 22G (0,7 мм) x 38 мм, 22G (0,7 мм) x 25 мм, 22G (0,7 мм) x 19 мм, 22G (0,7 мм) x 12 мм;
- Y-образный коннектор – 1 шт.;
- Микротрубка – 2 шт.;
- Зажим – 2 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
в вариантах исполнения:
1. Устройство инфузионное безопасное MiniLoc™ для введения жидкостей и лекарственных препаратов через имплантируемый порт в составе:
- Игла Губера типоразмера (один из): 19G (1,1 мм) x 38 мм,
19G (1,1 мм) x 25 мм, 19G (1,1 мм) x 19 мм, 20G (0,9 мм) x 38 мм,
20G (0,9 мм) x 25 мм, 20G (0,9 мм) x 19 мм, 20G (0,9 мм) x 12 мм,
22G (0,7 мм) x 25 мм, 22G (0,7 мм) x 19 мм, 22G (0,7 мм) x 38 мм,
22G (0,7 мм) x 12 мм;
- Микротрубка – 1 шт.;
- Зажим – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. Устройство инфузионное безопасное MiniLoc™ c Y-образным коннектором для введения жидкостей и лекарственных препаратов через имплантируемый порт в составе:
- Игла Губера типоразмера (один из): 19G (1,1 мм) x 38 мм,
19G (1,1 мм) x 25 мм, 19G (1,1 мм) x 19 мм, 20G (0,9 мм) x 38 мм, 20G (0,9 мм) x 25 мм, 20G (0,9 мм) x 19 мм, 22G (0,7 мм) x 38 мм, 22G (0,7 мм) x 25 мм, 22G (0,7 мм) x 19 мм, 22G (0,7 мм) x 12 мм;
- Y-образный коннектор – 1 шт.;
- Микротрубка – 2 шт.;
- Зажим – 2 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bard Access Systems, Inc. «Бард Эксесс Системс, Инк.»
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
605 North 5600 West, Salt Lake City, UT 84116, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
605 North 5600 West, Salt Lake City, UT 84116, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначено для введения жидкостей и лекарственных препаратов или забора образцов крови через хирургически имплантированные порты для сосудистого доступа.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
247930
Адрес
Forefront Medical Technology (Jiangsu) Co., Ltd., No. 8, Changyang Road, Wujin Economic Development Zone, 213145 Changzhou, Jiangsu Province, P.R. China
Наименование
Устройство инфузионное безопасное MinilocTM для введения жидкостей и лекарственных препаратов через имплантируемый порт
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/23857
Дата регистрации МИ
22.10.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937633
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.10.2024 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
247930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы